3 丙戊酸鎂藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingwusuanmei
3.1.3 英文名
Magnesium Valproate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C16H30MgO4 310.71
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲2-丙基戊酸鎂。按無水物計算，含C16H30MgO4應爲98.5%～101.5%。
3.5 性狀
本品爲白色結晶性粉末或顆粒。本品在水或乙醇中微溶；在稀酸中略溶。
3.6 鑑別
（1）取有關物質項下的供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取丙戊酸鎂對照品約10mg，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振搖，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合併二氯甲烷液，加入無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸乾（溫度不超過30℃），精密加入二氯甲烷20ml，振搖使殘渣溶解，搖勻，作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1114圖）一致。
（3）取本品約1g，加水25ml，加熱使溶解，放冷，加稀硫酸約5ml，使溶液呈酸性，再加乙醚15ml，振搖，靜置使分層，水溶液顯鎂鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 鹼度
取本品1.0g，加水20ml，充分振搖，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲8.0～10.0。
3.7.2 有關物質
臨用新制。取本品約0.5g，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振搖使溶解，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合併二氯甲烷液，加無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸乾（溫度不超過30℃），加二氯甲烷適量，振搖使殘渣溶解，定量轉移至100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取2-苯乙醇20mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，取1ml，置25ml量瓶中。加供試品溶液1ml，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以聚乙二醇（PEG-20M）爲固定液的毛細管色譜柱；起始溫度爲130℃，維持20分鐘，再以每分鐘5℃的速率升溫至200℃，維持15分鐘；進樣口溫度爲220℃；檢測器溫度爲220℃。取系統適用性試驗溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，2-苯乙醇峯與丙戊酸峯的分離度應大於3.0。取對照溶液1μl，注入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液和對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯可忽略不計。
3.7.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過4.5%。
3.7.4 重金屬
取本品1.0g，加稀鹽酸10ml與水20ml，加熱煮沸，放冷，置分液漏斗中，加乙醚15ml，振搖，靜置使分層。分取水層，加氨試液至呈中性，置水浴上濃縮至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml，溶解後，加乙醚30ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用玻璃一飽和甘汞電極，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至pH3.8，即得。每1ml的鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於15.54mg的C16H30MgO4。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 丙戊酸鎂介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Magnesium Valproate
4.3 別名
4.4 分類
4.5 劑型
片劑：0.1g，0.2g。
4.6 丙戊酸鎂的藥理作用
1.抑制γ-氨基丁酸（GABA）降解，使腦內GABA濃度增加。
3.阻止軸突與膠質細胞對GABA的再攝取，以增加突觸間隙內GABA含量。
5.此外丙戊酸鎂還可直接作用於神經元膜，降低腦內興奮性氨基酸遞質天門冬氨酸的濃度。
4.7 丙戊酸鎂的藥代動力學
口服後全部迅速吸收，1.7h達血漿濃度峯值，生物利用度121%，蛋白結合率90%～95%，半衰期爲8.3h。有效血藥濃度爲40～100µg/ml，血藥濃度高於120µg/ml易出現不良反應。
4.8 丙戊酸鎂的適應證
4.9 丙戊酸鎂的禁忌證
4.10 注意事項
1.與苯巴妥合用易引起嗜睡。
2.血藥濃度高於120µg/ml易出現不良反應該。
4.11 丙戊酸鎂的不良反應
丙戊酸鎂的毒副反應輕而短暫，主要爲肝臟損害、白細胞減少，用藥期間應定期查肝功和血常規；少數人可引起倦腄、體重增加、胰腺炎及震顫等錐體外系症狀，減量和停藥後症狀可消失。