2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Baishao Zongdai
2.3 標準號
WS-044(X-034)95
2.4 拉丁文或英文
PAEONIAE
2.5 主要活性成分
白芍飲片提取的總甙,按乾燥品計算含芍藥甙(C23H28O11)不得少於40%。
2.6 性狀
淡黃棕色粉末;味苦、酸、澀;有吸溼性;在水、乙醇或乙酸乙酯中易溶,在乙醚或氯仿中微溶。
2.7 鑑別
(1)取1~2mg,加醋酐1ml與硫酸4~5滴,顯紅色至紫紅色。
(2)取2mg,加甲醇1ml,振盪使溶解,作爲供試品溶液;另取芍藥甙對照品,加甲醇製成1ml中含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(5∶1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%H2??SO4??於100℃加熱約5分鐘使顯色,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.8 檢查
有關物質取,加甲醇製成每1ml含10mg的溶液,作爲供武品溶液;精密量取適量,加甲醇稀釋成每1ml中含1mg的溶液,作爲對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(5∶1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10% H2SO4??,於100℃加熱約5分鐘使顯色。供試品色譜顯示的雜質斑點,其顏色與對照溶液色譜的斑點比較不得更深。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過6%(中國藥典1990年版附錄55頁)。
重金屬 取本品1.0g,加水製成25ml溶液,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
熾灼殘渣 不得過1.0%(中國藥典1990年版二部附錄56頁)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠爲填料,甲醇-水(24∶76)爲流動相,檢測波長爲225nm,理論板數按芍藥甙峯計算應不低於500,芍藥甙峯和相鄰峯的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 取80℃乾燥至恆重的芍藥甙對照品約爲100mg精密稱定置10ml量瓶中,加50%甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含芍藥甙10mg)。
供試品溶液的製備及測定 取本品約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加50%甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻。精密量取5μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取對照品溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服一次0.6g;一日2-3次,或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服一次0.6g;一日2-3次,或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。