3 阿昔洛韋滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Axiluowei Diyanye
3.1.3 英文名
Aciclovir Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含阿昔洛韋（C8H11N5O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。低溫時可有結晶析出，微溫即溶。
3.4 鑑別
（1）取本品20ml，置蒸發皿中，置水浴上蒸乾，殘渣加鹽酸2ml，置水浴上蒸乾，再加鹽酸1ml與氯酸鉀約30mg，置水浴上蒸乾，殘渣滴加氨試液即顯紫紅色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫紅色消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲7.5～9.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 鳥嘌呤
精密量取本品適量，用水稀釋製成每1ml中含阿昔洛韋200μg的溶液，作爲供試品溶液；另取鳥嘌呤對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。含鳥嘌呤的量按外標法以峯面積計算，不得大於阿昔洛韋標示量的1.0%。
3.5.3 羥苯乙酯、苯扎溴銨與硫柳汞
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。
3.5.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至3.0）爲流動相A，甲醇爲流動相B，按下表梯度洗脫；檢測波長262nm,羥苯乙酯峯、苯扎溴銨峯與硫柳汞峯之間的分離度均應符合規定。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 50 | 50 |
| 2 | 50 | 50 |
| 17 | 10 | 90 |
| 29 | 10 | 90 |
| 30 | 50 | 50 |
| 38 | 50 | 50 |
3.5.3.2 測定法
精密稱取硫柳汞對照品約20mg，加水溶解並稀釋至100ml，作爲硫柳汞貯備液；精密稱取苯扎溴銨對照品約25mg，加水溶解並稀釋至50ml，作爲苯扎溴銨貯備液；精密稱取羥苯乙酯對照品25mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解並用水稀釋至刻度，作爲羥苯乙酯貯備液。分別精密量取硫柳汞貯備液5ml、苯扎溴銨貯備液10ml與羥苯乙酯貯備液1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲混合對照品溶液。取本品作爲供試品溶液（含硫柳汞、苯扎溴銨的樣品），或取樣品2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（含羥苯乙酯的樣品）。精密量取供試品溶液與混合對照品溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，即得。供試品中如含羥苯乙酯、苯扎溴銨或硫柳汞類防腐劑，不得過標示量的120%。[1]
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），本品的滲透壓摩爾濃度爲250～310mOsmol/kg。
3.5.5 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含阿昔洛韋20μg的溶液，照阿昔洛韋項下的方法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
（1）0.5ml:0.5mg （2） 5ml:5mg （3） 8ml:8mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 阿昔洛韋滴眼液介紹
4.1 阿昔洛韋滴眼液的作用與用途
能抑制帶狀皰疹病毒、鉅細胞病毒和B病毒。用於各種類型的病毒性角膜炎等。
4.2 阿昔洛韋滴眼液的不良反應
4.3 阿昔洛韋滴眼液的用法用量
滴眼:1次/4h.
4.4 規格
滴眼液:0.1%,8ml/支.
5 化藥部頒標準
5.1 拼音名
Axiluowei Diyanye
5.2 英文名
Aciclovir Eye Drops
5.3 標準編號
本品含阿昔洛韋（C8H11N5O3）爲標示量的90.0～110.0%。 本品可加適量的助溶劑和抑菌劑。
5.4 性狀
本品爲無色澄明液體。
5.5 鑑別
（1）取本品爲供試溶液，另取阿昔洛韋對照品20mg，置10ml量瓶中，加（ 0.1mol/L）氫氧化鈉液1ml使溶解，用50%乙醇稀釋至刻度作爲對照品溶液。照薄層色譜 法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，取供試溶液與對照品溶液各2μl，分別點 於同一硅膠HF<[254]>薄層板上，以乙醇：氯仿（7:3）爲展開劑，展開後,晾乾,置紫外燈 （254nm）下檢視，供試溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液相同。
（2）取含量測定項下的溶液,照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ A）測定, 在252nm波長處有最大的吸收。
5.6 檢查
pH值 應爲7.0～8.5（中國藥典1995年二部附錄Ⅵ H）。 其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ J）。
5.7 含量測定
精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分 光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ A），在252nm的波長處測定吸收度，按C8H11 N5O3的吸收係數（E1% 1cm）爲622計算，即得。
5.8 作用與用途
5.9 用法與用量
滴於眼瞼內 一次1～2滴 每1～2小時1次
5.10 規格
8ml:8mg
5.11 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
6 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．