2 安腦丸藥典標準
2.1 品名
Annao Wan
2.2 處方
人工牛黃15g、豬膽粉200g、硃砂55g、冰片35g、水牛角濃縮粉200g、珍珠50g、黃芩150g、黃連150g、梔子150g、雄黃95g、鬱金150g、石膏120g、煅赭石65g、珍珠母80g、薄荷腦15g
2.3 製法
以上十五味，除人工牛黃、豬膽粉、水牛角濃縮粉、冰片、薄荷腦外，硃砂、雄黃、煅赭石、珍珠分別水飛成極細粉，其餘黃連等六味粉碎成細粉；將上述人工牛黃等五味研細，與上述藥粉配研，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜70～100g製成小蜜丸或大蜜丸，即得。
2.4 性狀
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則細小顆粒暗棕紅色，有光澤，邊緣暗黑色（硃砂）。不規則碎片灰白色或淺灰黃色，稍具光澤，表面有灰棕色色素顆粒，並有不規則縱長裂縫（水牛角濃縮粉）。不規則碎塊無色或淡綠色，半透明，有光澤，有時可見細密波狀紋理（珍珠）。韌皮纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝細（黃芩）。纖維束鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯（黃連）。種皮石細胞黃色或淡棕色，多破碎，完整者長多角形、長方形或不規則形，壁厚，有大的圓形紋孔，胞腔棕紅色（梔子）。不規則碎塊金黃色或橙黃色，有光澤（雄黃）。糊化澱粉粒團塊幾乎無色（鬱金）。不規則片狀結晶無色，有平直紋理（石膏）。不規則小顆粒黑褐色（煅赭石）。
（2）取本品3g，剪碎，加硅藻±2g，研勻，加乙醇20ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品6g，剪碎，加甲醇10ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取黃連對照藥材50mg，加甲醇5ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（10：7：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。
（4）取本品3g，剪碎，加硅藻±1g，研勻，加乙醚20ml，超聲處理5分鐘，濾過，棄去乙醚液，殘渣揮去乙醚，加乙酸乙酯30ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇3ml使溶解，作爲供試品溶液。另取桅子苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（10：7：2：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品3g，剪碎，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.3mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一聚酰胺薄膜上，以醋酸爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 三氧化二砷
取本品適量，剪碎，精密稱取2.4g，加稀鹽酸20ml，不斷攪拌40分鐘，濾過，殘渣用稀鹽酸洗滌2次，每次10ml，攪拌10分鐘。洗液與濾液合併，置500ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。精密量取2ml，加鹽酸5ml與水21ml，照砷鹽檢查法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ F 第一法）檢查，所顯砷斑顏色不得深於標準砷斑。
2.6.2 其他
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
2.7 含量測定
照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
HP-INNOWax毛細管柱（柱長爲30m，內徑爲0.32mm，膜厚度爲0.25μm）；程序升溫：初始溫度爲150℃，保持4分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至200℃；進樣口溫度爲240℃，檢測器溫度爲240℃。理論板數按丁香酚蜂計算應不低於5000。
2.7.2 校正因子測定
取丁香酚對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲內標溶液。另取冰片對照品20mg，薄荷腦對照品10mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，吸取1μl，注入氣相色譜儀，計算校正因子。
2.7.3 測定法
取本品小蜜丸6g，剪碎，精密稱定；或取重量差異項下的大蜜丸，剪碎，取6g，精密稱定，加硅藻土6g，研勻後，取約2g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液15ml與水1ml，密塞，搖勻，稱定重量，浸漬過夜，再稱定重量，用乙酸乙酯補足減失的重量，搖勻，濾過，吸取1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。
本品含冰片（C10H18O），小蜜丸每1g不得少於9.0mg；大蜜丸每丸不得少於24.0mg；含薄荷腦（C10H20O），小蜜丸每1g不得少於3.0mg；大蜜丸每丸不得少於9.0mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒，醒腦安神，豁痰開竅，鎮驚熄風。用於高熱神昏，煩躁譫語，抽搐驚厥，中風竅閉，頭痛眩暈；高血壓、腦中風見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服，小蜜丸一次3～6g，大蜜丸一次1～2丸，一日2次，或遵醫囑，小兒酌減。
2.10 注意
按醫囑服用。
2.11 規格
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
3 安腦丸中藥部頒標準
3.1 拼音名
Annao Wan
3.2 標準編號
WS3-B-2517-97
3.3 處方
人工牛黃 豬膽汁粉 硃砂 冰片 水牛角濃縮粉 珍珠 黃芩 黃連 梔子 雄黃 鬱金 石膏 赭石 珍珠母 薄荷腦
3.4 製法
以上十五味,除人工牛黃、豬膽汁粉、水牛角濃縮粉、冰片、薄荷腦外, 硃砂、雄黃、赭石、珍珠分別水飛或分碎成極細粉；其餘黃連等六味粉碎成細粉。將上 述人工牛黃等五味研細，與上述藥粉配研，過篩，混勻。每 100g粉末加煉蜜80～ 100g制 成大蜜丸,即得。
3.5 性狀
本品爲紅棕色的蜜丸；氣芳香，味苦、涼。
3.6 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則碎片灰白色或灰黃色,表面有灰棕 色色素顆粒，並有不規則縱長裂縫。不規則細小顆粒暗紅色，邊緣暗黑色，中央亮棗紅 色。不規則細小顆粒，中央亮黃色或鮮豔橙黃色，邊緣具棱角,色稍暗。纖維束鮮黃色, 壁厚,孔溝明顯；石細胞羣黃色。不規則片狀結晶；無色，有平直紋理。不規則小顆粒, 暗褐色。韌皮纖維淡黃色，梭形，壁厚，孔溝明顯。果皮含晶石細胞類園形或多角形， 胞腔含草酸鈣方晶。含糊化澱粉的薄壁細胞無色，透明或半透明。不規則的塊片，灰白 色或淡黃棕色，表面顯顆粒性，有的呈片結構可見成層的線條紋理。
（2）取本品 3g，剪碎，加硅藻土約 1g，研勻，加乙醇20ml，加熱迴流1小時，濾過， 濾液作爲供試品溶液。另取膽酸、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合 溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl,對 照品溶液10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿－乙醚－水醋酸（2:2:1）爲展開 劑、展開、取出、晾乾。噴以10%磷鉬酸乙醇液，置105℃加熱數分鐘,供試品色譜中在 與對照品色譜相應位置上，顯相同的藍色斑點。
（3）取本品2丸，剪碎，加甲醇10ml，置水浴上加熱回熱1小時，放冷，濾過,濾液作 爲供試品溶液。另取黃連對照藥材0. 1g，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照 品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試 驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇- 異丙醇－濃氨試液（6:3:1:1.5:1.5:0.5）爲展開劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內，展開,取 出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置 上，顯相同的黃色熒光斑點；在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的一個黃色熒光斑 點。
3.7 用法與用量
口服，一次1～2丸，一日2次，或遵醫囑，小兒酌減。
3.8 規格
每丸重 3g
3.9 貯藏
密閉，防潮。
黑龍江省省藥品檢驗所 起草