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《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）意見的通知
...管理局）： 爲貫徹《行政許可法》，須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》，我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）（見附件），現印發你們徵...
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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號，以下簡稱“12號令”）已於2004年7月20日公佈施行。爲更好地貫徹施行12號令，現就有關問題通知如下，...
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關於印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知
...市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 根據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）等有關規定，國家局制定了《醫療器械生產日常監督管理規定》。現印發你們，請遵照執行。 ...
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《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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關於加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：爲切實貫徹《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》），儘快扭轉部分醫療器械企業生產不規範、不合格產品流入市場，造成不良影響，成爲社會關注焦點的狀況，經2002年全國醫療器...
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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）
... 第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》（徵求意見稿）修改意見的通知
爲加強對醫療器械流通的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》和有關法規的規定，在聽取各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和管理相對人意見的基礎上，我司組織起草了《醫療器械流通監督管理辦法》（徵求意...
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關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：爲加強醫療器械生產企業日常監督，保障醫療器械的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產企業監督管理辦法》，我局制定了《醫療器械生產企業日常監督調度管理...
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《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)局令第24號
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈，自發布之日起施行。局長：鄭筱萸二○○○年十月十三日一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門： 《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已經國務院批准發佈，將於2000年4月1日實施，這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作，...
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醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令 第276號 《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發佈，自2000年4月1日起施行。 總理朱鎔基 2000年1月4日 醫療器械監督管理條例 第一章總則 ...
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關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中，北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實，該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
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關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法（徵求意見稿）》意見的通知
...藥品監督管理局）、衛生廳（局）： 爲全面加強我國醫療器械上市後的監管，建立和完善醫療器械不良事件監測體系，國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法（徵求意見稿）》，請提出...
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關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
...區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門： 根據《醫療器械監督管理條例》規定，對醫療器械生產、經營企業實行備案、審批制度。這是一項涉及面廣、政策性強的全新工作，是實施醫療器械監督管理的一項重要的基礎性...
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關於對《醫療器械質量體系管理規範》總則徵求意見的通知
...轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 按照醫療器械質量體系管理規範制定和實施工作規劃，我司組織起草了《醫療器械質量體系管理規範》總則（徵求意見稿），現予下發徵求意見。請組織有關單位及專家提出修...
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醫療器械分類規則（局令第15號）
《醫療器械分類規則》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。自2000年4月10日起施行。 局長：鄭筱萸 二ＯＯＯ年四月五日 醫療器械分類規則 第一條爲規範醫療器械分類，根據《醫療器...
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關於實施食品藥品放心工程開展醫療器械專項治理工作的通知
...程實施方案》（（國食藥監辦〔2003〕174號），全面推進醫療器械專項治理工作，現就有關具體實施工作通知如下： 一、專項治理內容 （一）全面清理已註冊的醫療器械 1．對已批准上市的理療和輔助治療設備的臨牀...
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關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規範》的通知
...直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）（以下簡稱“12號令”）於2004年7月20日正式頒佈，爲規範、統一醫療器械生產企業許可證審批，我局組...
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關於印發2001年全國醫療器械監督管理工作會議總結的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局，國家藥品監督管理局各醫療器械質量檢驗中心，中國醫療器械質量認證中心，國家藥品監督管理局醫療器械產品審查註冊中心： 2001年全國醫療器械監督管理工作會議已於2001年2月21日至23日...
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關於印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 爲規範藥品GMP飛行檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，國家局制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，現印發給你們，請遵照執行。 ...
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《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法（試行）...
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關於印發《外科植入物生產實施細則》的通知
...的生產行爲，促進產品質量控制和質量監督管理，根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》的有關規定，我局組織制定了《外科植入物生產實施細則》，現...
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關於徵求對《藥品生產監督管理辦法（徵求意見稿）》和《藥品生產質量管理規範認證管理辦法（徵求意見稿）》修改意見的函
...有關證明文件原件。第十五條開辦麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品、國家藥品監督管理局規定的生物製品生產企業，應在符合國家的有關規定後，方可按本規定辦理有關手續。第十六條...
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關於印發《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的通知
...的生產行爲，促進產品質量控制和質量監督管理，根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》的有關規定，我局組織制定了《一次性使用麻醉穿刺包生產實施...
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關於印發GSP認證現場檢查工作程序的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，國家藥品監督管理局藥品認證管理中心： 爲實施GSP認證工作，我局制定了《GSP認證現場檢查工作程序》(以下簡稱《程序》)，現將該《程序》印發給你們，請遵照執行。 特此通知...
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醫療器械的性能影響與舉證倒置
摘要：醫療器械作爲醫院的硬件組成部分，已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分，極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中，由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障，給...
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關於深入進行一次性使用醫療器械專項整治的緊急通知
...號）的要求，全國藥品監管系統加強了對假劣一次性使用醫療器械的打擊力度，許多地方已取得了顯著成效。但是，我們必須清醒地認識到，距離達到全面治理的目標還有相當大的差距。1月31日，中央電視臺在《焦點訪談》欄目...
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關於《藥品生產企業許可證》換證工作的通知
...水平和產品質量有所提高。《藥品經營企業許可證》、《醫療機構製劑許可證》的換證工作由我局另行安排。附件：藥品生產企業情況彙總表國家藥品監督管理局一九九九年六月二十日附件:藥品生產企業情況彙總表省（自治區...
與醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）
《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月18日國食藥監械[2012]153號印發。醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）第一條爲加強醫療器械生產監督管理，深化醫療器械監督檢查工作，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產日常監督管理規定》，制定本程序。第二條醫療器械生產企業飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要，對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查。第三條飛行檢查是食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施監督檢查的一種特殊方式。對於下列情形的監督檢查，食品藥品監管部門可採取飛行檢查的方式實施：（一）對涉嫌違法違規企業的監督檢查；（二）對發生重大產品質量事故企業的監督檢查；（三）對國家質量監督抽驗產品不合格企業的監督檢查；（四）對質量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟蹤檢查；（五）對生產企業信用管理記錄中不 ...
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