乙基纖維素概述
乙基纖維素是一種能溶於多數有機溶劑,成膜性能良好的輔料。乙基纖維素與鹼或一些主藥無相互作用,它可用作粘合劑,也可用作薄膜包衣。
乙基纖維素藥典標準
品名
中文名
乙基纖維素
漢語拼音
YijiXianweisu
英文名
Ethylcellulose
CAS號
[9004-57-3]
來源及含量
本品爲乙基醚纖維素。按乾燥品計算,含乙氧基(-OC2H5)應爲44.0%~51.0%。
性狀
本品爲白色顆粒或粉末;無臭,無味。本品5%懸浮液對石蕊試紙呈中性。
本品在甲苯或乙醚中易溶,在水中不溶。
鑑別
取本品5g,加乙醇-甲苯(1:4)溶液100ml,振搖,溶液爲透明的微黃色溶液,取上述溶液適量,傾注在玻璃板上,俟溶液蒸發後,形成一層有韌性的膜,該膜可以燃燒。
檢查
黏度
精密稱取本品2.5g(按乾燥品計),置具塞錐形瓶中,精密加乙醇-甲苯(1:4)溶液50ml,振搖至完全溶解,靜置8~10小時,調節溫度至20℃±0.1℃,測定動力黏度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第一法),標示黏度大於或等於10mPa·s者,黏度應爲標示黏度的90.0%~110.0%,標示黏度在6~10mPa·s之間者,黏度應爲標示黏度的80.0%~120.0%,標示黏度小於或等於6mPa·s者,黏度應爲標示黏度的75.0%~140.0%。
乾燥失重
取本品,在105℃乾燥2小時,減失重量不得過3.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.4%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽
取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,乾燥後,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0003%)。
含量測定
乙氧基
照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ F)測定。如採用第二法(容量法),取本品適量(相當於乙氧基10mg),精密稱定,將油液溫度控制在150~160℃,加熱時間延長到1~2小時,其餘同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於0.7510mg的乙氧基。
類別
藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。
貯藏
密閉,在乾燥處保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版