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關於《藥用輔料管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
...的決定》(中華人民共和國國務院令第412號)的規定,《藥用輔料管理辦法》的起草工作,通過有關部門的共同努力,已經完成了徵求意見稿。現將該徵求意見稿通過網絡發你局徵求意見,請你局收集本轄區有關部門及管理相對...
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在機遇與挑戰中“求存”我國藥用輔料黃金期遠未結束
導語:近幾年來,我國藥用輔料產業發展迅速。資料顯示,隨着藥品製劑總規模的逐年擴大,藥用輔料市場需求量也在逐漸增高,每年將以15%-20%的速度遞增。按每年15%的增長速度保守估計,那麼到2015年我國藥用輔料的市場規模...
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應重視藥用輔料基礎數據庫建設
藥用輔料是藥物製劑生產必不可少的重要組成部分。研究開發、合理應用輔料,對提高製劑質量和開發新劑型、新品種具有重要意義。隨着我國對藥用輔料管理的提升以及研究的深入,逐步積累了大量關於藥用輔料理化性質及生...
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2015版中國藥典將大幅收納藥用輔料數量翻三倍
毒膠囊事件折射出藥用輔料行業存在的種種安全隱患,促發行業集體反思。昨日在廣州召開的2012國際藥物製劑與藥用輔料發展論壇上,業內專家透露,2015版藥典將增加數量,並提高藥用輔料標準,同時還將從制度上完善該行業...
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《中國藥典》將於8月底定稿藥用輔料標準趨嚴
...《中國藥典》將在8月底完成全部科研任務和定稿工作,藥用輔料標準的修訂也在緊張進行當中。 “新版藥典關於輔料標準的修訂工作即將完成,估計最終將收錄輔料品種138種。目前已經完成公示二稿,8月底將完成定稿。”...
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藥物研發日趨艱難新型藥用輔料研發推動劑型發展
...新型輔料爲新型藥物製劑提供了物質基礎。據統計,全球藥用輔料市場年增長率達10%以上,而新型藥用輔料的年增長率在20%以上。業內人士指出,必須改變重原料藥輕製劑、輕輔料的傾向,以新型輔料的研究與開發推動新劑型的...
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藥用輔料大“蛋糕”怎麼“喫”
藥用輔料在製劑處方中的含量佔比最高,輔料選用是否得當,將直接影響藥物的生物利用度、毒副作用、不良反應的嚴重程度以及臨牀藥效。藥用輔料,因“毒膠囊”事件被更多人關注。作爲藥品的一部分,輔料絕非“配角”,...
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高度重視藥用輔料的開發應用
...適合醫療要求等均離不開輔料、生產工藝和先進設備,而藥用輔料是藥劑發展的必要基礎。長期以來,我國對藥用輔料開發和應用重視程度不夠,和國外相比,不管在質量、工藝還是服務上都處於兩個層面。近年來,這一現象有...
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注重輔料創新研發推動製劑行業發展
我國藥用輔料研發和應用技術水平低。目前,國際製藥行業日益重視研究開發新型藥用輔料,加強對藥物製劑的二次創新,可延長藥物的專利權,節約藥物製劑研發過程中的生產成本。另外,隨着生物技術的發展,藥用輔料研究...
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加大扶持力度,清除制約新輔料研發障礙
目前,我國藥物製劑水平與國外仍存在較大的差距,其中藥用輔料應用水平是限制其發展的重要原因之一。開發和合理應用新型藥用輔料,將有效提高藥物製劑生產和質量控制的技術水平。因而,爲了適應現代藥物製劑的發展和...
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專家呼籲重視藥用輔料質量控制
本報訊 日前,在由廣東省藥品檢驗所組織籌辦的廣東省藥用輔料研討會上,與會專家呼籲重視對藥用輔料的質量控制。 會議上,廣東省藥品檢驗所副所長羅卓雅主任藥師在做廣東省藥品生產企業藥用輔料應用情況的調查報...
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專家呼籲重視藥用輔料質量控制
本報訊 日前,在由廣東省藥品檢驗所組織籌辦的廣東省藥用輔料研討會上,與會專家呼籲重視對藥用輔料的質量控制。 會議上,廣東省藥品檢驗所副所長羅卓雅主任藥師在做廣東省藥品生產企業藥用輔料應用情況的調查報...
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中國藥典2010年版藥用輔料增修訂任務落實
...國家藥典委員會發布了《關於落實《中國藥典》2010年版藥用輔料增修訂任務的通知》(國藥典綜發〔2008〕59號)。國家藥典委員會2008年1月18~20日在北京召開了第九屆藥典委員會製劑、藥用輔料與藥包材專業委員會會議。會議討...
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南寧糖業產業鏈延伸藥用輔料前景廣闊
3月20日,南寧糖業下屬的伶俐糖廠率先在國內正式生產藥用輔料糖,成爲國內首家直接在生產線上生產藥用蔗糖的糖廠。據瞭解,今年2月,被稱爲“史上最嚴”的藥用輔料監管法規—《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以...
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藥用輔料研發新動向值得關注
目前,藥物製劑面臨提高質量、降低成本的壓力,藥用輔料與製劑中活性成分的界限在縮小,利潤開始接近,藥用輔料的研發及生產已經成爲醫藥業新的增長點。在日前舉行的“第二屆中國藥用輔料規範使用論壇”上,中國藥科...
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制約新輔料研發和應用三大障礙性因素
近年來,我國藥用輔料產業獲得了較快的發展,無論從品種還是質量上都有了可喜的進步。儘管與發達國家的藥用輔料產業仍存差距,但距離正在不斷縮短。特別是在國家大力推動藥物研發創新、仿製藥質量一致性評價等工作的...
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關於開展藥用輔料地方標準摸底調查的通知
...轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 加強藥用輔料的管理是保證藥品質量的重要前提,《藥品管理法》第十一條明確規定:“生產藥品所用的原料、輔料,必須符合藥用要求”。根據《國務院對確需保留的行政審...
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我國應建立專門藥輔研究機構共享信息資源
近年來,國內對藥用輔料的應用研究有所發展,並在一些新輔料對某一種原料藥的適應性研究上有所突破,取得了可喜的成果,研究的面亦逐步擴大,但與國外比較,國內藥用輔料的應用研究仍需進一步加強。 目前,國內很...
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藥用輔料新種類預混輔料的發展在製劑研究中的應用
一、概述 藥用輔料的發展在整個製劑技術發展過程中起到關鍵的作用,許多配方中輔料佔到大部分,因而很大程度上輔料的性質決定了製劑的性質。每一種新的輔料的誕生,都會對製劑技術的發展帶來新的契機,促進了更先...
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中藥製劑新技術應用研討會將在滬舉辦
本報訊 爲探討國內外藥用輔料、中間體研發、管理的發展趨勢和方向,提高我國藥用輔料、中間體的研製水平,加快中藥藥用輔料的更新換代速度,促進新型藥用輔料、中間體在藥物(特別是中藥新藥)劑型開發中的應用和技...
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處方設計需重視輔料與藥物配伍研究
近年來,隨着我國醫藥工業的發展,很多新型藥用輔料在國內得到了大量應用。雖然藥用輔料爲藥物製劑中的輔助物質,但如果不注意輔料與藥物配伍的研究,在製劑中應用不得當,則會嚴重影響藥品的質量。安徽山河藥用輔料...
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石家莊打造千億醫藥產業集羣
...藥生產基地之一……突出的醫藥產業優勢,奠定了石家莊藥用輔料與製劑創新型產業集羣的基礎。而雄厚的產業基礎又讓石家莊藥用輔料與製劑產業集羣在短短几年的時間內,躋身國家創新藥物孵化基地、國家首批醫藥新型工業...
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藥品質量的輔料之殤
...詬病。而這種質量差異,很大程度上是由國內外藥品中的藥用輔料質量差異所致。儘管如此,我國藥品研發生產中還是對藥用輔料不甚重視。國家藥典委員會的一位不願透露姓名的專家說:“農民工做了城市中最重要的工作,但...
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新型藥用輔料研發與應用研討會在京召開
爲促進新型藥用輔料在中國的研發和應用,提高藥物製劑水平,2014年11月21日,中國化學制藥工業協會在北京友誼賓館召開了“新型藥用輔料研發與應用研討會”。會議邀請了來自中國藥科大學、瀋陽藥科大學、國家藥典委員會...
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關於停止使用氯氟化碳類物質作爲藥用氣霧劑輔料有關問題的通知
... 一、2007年7月1日起生產外用氣霧劑停止使用CFCs作爲藥用輔料,此前所生產的CFCs作爲藥用輔料的外用氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起生產吸入式氣霧劑停止使用CFCs作爲藥用輔料,此前所生產的CFCs作爲藥用...
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藥用輔料新種類預混輔料的發展在製劑研究中的應用
一、概述 藥用輔料的發展在整個製劑技術發展過程中起到關鍵的作用,許多配方中輔料佔到大部分,因而很大程度上輔料的性質決定了製劑的性質。每一種新的輔料的誕生,都會對製劑技術的發展帶來新的契機,促進了更先...
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李志軍:促進化學制藥工業轉型升級
...地方還在盲目擴產,重複建設,造成嚴重浪費。 ——藥用輔料管理問題 藥用輔料是藥物製劑最終產品的組成部分,對藥品質量、安全性、有效性的影響與原料藥活性成分 不相上下。目前在藥用輔料管理中存在的主要...
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新型藥用輔料預膠化澱粉新用途研究
預膠化澱粉是新型多功能藥用輔料,英、美、日以及我國的《藥典》中均已收載。近年來,國內外藥劑學研究人員針對預膠化澱粉開展了多項研究,並發現預膠化澱粉除了黏合劑、崩解劑和填充劑的傳統用途之外,還有一些新用...
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中藥與新輔料完美結合還有多遠
...有了大幅度提高,在國際上具有很強的競爭力。相應地,藥用輔料在現代製劑中發揮的作用越來越大,新輔料不斷涌現。據不完全統計,近10年開發的新輔料達300多種。中國中醫研究院中藥研究所的馮青然研究員在本次研討會上...
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藥物輔料制約我國藥物釋放系統發展
...我國藥物釋放系統發展的重要因素。有專家建議,應重視藥用輔料在製劑研究中的作用,加大扶持力度,促進國內輔料產業快速健康發展。 由於給藥系統的釋藥功能完全由輔料來支持,所以,新輔料的研究和應用、已有輔料...