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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...,充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件),現予發佈,請參照執行。 附件:1.化學藥物穩定性研究技術指導原則 2.化學藥物原料藥製備和結構確證...
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增強蛋白質類藥物穩定性的ProTek技術
美國AegisTherapeutics公司開發出一種應用於多肽及蛋白質類藥物的新技術ProTek。該技術是在製劑中加入一種無毒賦形劑,這種賦形劑既有助於保持蛋白質的物理穩定性和生理活性,又可降低蛋白質免疫原性。在多肽及蛋白質類藥物...
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提高中藥製劑穩定性方法的研究進展
...影響藥效。1.2保證配製前後適宜的貯存溫度溫度是影響藥物穩定性的主要外界因素之一。它對藥物的各種降解途徑(如水解,氧化等)均有影響,一般來說溫度越高,反應速度會越快。但許多患者在貯存藥品時誤解了這一概念,...
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藥劑學
...的因素及穩定化方法第四節固體制劑穩定性的特點第五節藥物穩定性試驗方法第六章滅菌與空氣淨化技術第一節滅菌與無菌技術第二節空氣淨化技術第七章製劑新技術第一節固體分散技術第二節微型包囊化第二節藥物製劑中藥物...
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氫醌洗劑製備及臨牀應用
...P>0.05)。詳見表1。 表1兩組療效對比(略) 3.3藥物穩定性觀察將氫醌霜(乳白色塑料盒包裝,使用竹製藥膏刀裝盒,每盒20g)和氫醌洗劑(乳白色小口塑料瓶灌裝,每瓶溶液97ml;氫醌乾粉3g袋裝,外套黑色紙袋)置於...
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玻璃安瓿與中藥注射液相容性考察項目初探
...定,並要求在爲藥品選擇藥包材之前,必須充分評價其對藥物穩定性的影響。藥物與藥包材之間是否發生遷移、吸附或化學反應等現象,並評定其在長期的貯存過程中,在不同環境條件下(如溫度、溼度、光線等),在運輸使用...
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上藥依靠技術創新提高抗生素質量
...決阿莫西林克拉維酸鉀在常溫下極易吸溼導致降解,影響藥物穩定性的問題,研究人員提出阿莫西林克拉維酸鉀原料和製劑在生產工藝過程中的質量控制方法和指標。在頭孢他啶項目中,研究人員採用側鏈酰氯法取代傳統活性酯...
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技術優勢明顯輔料研發期待突破——專業人士分析粉末直接壓片技術的特點與應用
...由於其工藝過程簡單,不必制粒、乾燥,節能省時,保護藥物穩定性,提高藥物溶出度,以及工業自動化程度高等,正越來越多地被各國的醫藥企作者:
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新型重組人生長激素緩釋微囊研發成功
...的研究,但仍普遍存在微囊粒徑不均一、無法持續釋放、藥物穩定性差等問題。同時,傳統的疏水材料微囊在降解過程中產生的酸性產物,會造成注射部位發生炎症,引起嚴重的副反應。因此,開發安全有效的rhGH緩釋微囊具有重要的研...
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《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件四:藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...。 *7.僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。 *8.按照中藥、化學藥品、生物製品註冊分類中已在國外上市但尚未在國...
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分析技術在藥品檢驗中的應用
...應用。在新藥研製、中間體檢測、處方最佳配方的選擇、藥物穩定性的預測、藥物質量優劣的評價等方面,起着舉足輕重的作用。作者:
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第四十四章 藥物製劑的稱定性
...緩藥物的分解,製備安全有效,穩定性好的製劑。現將與藥物穩定性有關的化學動力學基本概念。簡要地加以介紹。 (1)反應速度反應速度用單位時間內反應物濃度的減少或生成物濃度的增加來表示。假設開始反應物的濃...
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包衣技術概述
...。 包衣的作用包括:①防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物穩定性;②掩蓋不良嗅味,減少刺激;③改善外觀,便於識別;④控制藥物釋放部位,如在胃液中易被破壞者使其在腸中釋放;⑤控制藥物擴散、釋放速度;⑥克服配...
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物理化學——高等醫藥院校藥學專業教材
...節催化作用 第九節酸間催化 第十節 第十一節藥物穩定性的預測 習題第三章表面物理化學 第一節表面吉布能 第二節彎曲液麪的性質 第三節溶液發表面吸附 第四節表面活性劑 第五節固體表面的...
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炎琥寧注射液與其他抗生素合用配伍的穩定
【關鍵詞】藥物配伍禁忌藥物穩定性炎琥寧粉針爲天然植物穿心蓮葉中提取有效成分穿心蓮內酯改造而成的,清熱解毒、抑菌及抗病毒藥物,臨牀上常與抗生素配伍用,但其配伍用的穩定性尚未見報道。筆者選擇了臨牀上與之配...
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田慧,吳仁輝,杜玲,鄭秋蓮,左曉梅,邴映紅,惠述國:中藥針劑不良反應的原因分析及預防
...響到中藥針劑的質量,是導致ADR發生的影響因素。2.1.2藥物穩定性中藥針劑來源於中藥材的提取物,大多爲複方組成,其成分比較複雜,不如化學藥物成分單一。一般來說中藥針劑的穩定性較西藥差。中藥材即使主要成分已明...
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複方血栓通滴丸多靶點防治糖尿病視網膜病變
...穩定,藥物損耗率低,且製備時間短、溫度變化範圍小,藥物穩定性提高。目前,複方血栓通滴丸已獲得國家發明專利保護。(廣文)作者:
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採用經典恆溫法預測呋喃西林溶液的有效期
....北京:中國醫藥科技出版社,1996,19.2龐貽慧,魯純素.藥物穩定性預測方法.北京:人民衛生出版社,1984,35-52.作者單位:1226200江蘇啓東,啓東市中醫院2226200江蘇啓東,啓東市人民醫院 (編輯:林劍雷)作者:楊衛煒,吳玉...
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藥劑學——教育部人才培養模式改革和開放教育試點教材
...途徑第三節影響藥物製劑降解的因素及穩定化方法第四節藥物穩定性試驗方法第四章滅菌法第一節物理滅菌法第二節F與F0值在滅菌中的意義與應用第三節化學滅菌法第四節無菌操作法第五節無菌檢查法第五章注射劑第一節注射劑...
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首屆中國藥學會科學技術獎成果薈萃
...藥物,包封於脂質體中顯著降低了抗癌藥物的毒性;提高藥物穩定性;修飾脂質體表面或對膜材修飾可實現長循環作用及主動靶向作用。 脂質體制備工藝簡單;對人體毒性小,無免疫抑制作用;在體內具有定向分佈靶向性特...
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李家新:中藥劑型發展亟待改革創新
...新劑型的確立,應考慮到臨牀應用特點、藥物理化性質、藥物穩定性等問題,如治療急、重病症用藥,應有速效劑型,使機體迅速吸收,儘快發揮治療作用。靜脈注射劑、肌肉注射劑、皮下注射劑、氣霧劑等新藥,要具有適宜急...
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薑黃素脂質體的製備及其體外抗脂質過氧化的研究
...藥物載體,可明顯改善藥物的水溶性、增強靶向性、提高藥物穩定性和降低藥物毒性[4]。因此將薑黃素包裹在磷脂雙分子層中,可降低薑黃素與水分散相及外界環境的接觸,提高了薑黃素的穩定性,使其更好地發揮其抗氧化抗自由基...
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新型藥用輔料預膠化澱粉新用途研究
...製劑中起到控制藥物釋放速率的作用。■新用途一:增強藥物穩定性儘管澱粉的含水量高於其他直接壓片賦形劑,其水分活度或平衡相對溼度(ERH)卻較低,因此,含澱粉的配方暴露於高溼度環境中平衡更慢。預膠化澱粉也可通...
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甘草酸藥理研究的新進展
...、氨基酸等生成複鹽或複方製劑,具有協同、增溶、增加藥物穩定性、提高藥物生物利用度及降低毒副作用的功效。甘草酸的許多金屬鹽可被人體適當吸收,並且不易造成金屬元素的蓄積中毒,因此常被用來配製成健脾和胃、止...
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防止中藥包衣片劑花片、龜裂的幾種辦法
...觀,便於服用,還可以起到防潮、避光、隔絕空氣、增加藥物穩定性的作用,因此目前市場上90%以上的中藥片劑都呈包衣狀態或糖衣片或薄膜衣片。雖然目前我們國家的包衣工藝已日臻成熟,但中藥包衣片劑由於片芯成分的複雜...
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靜脈輸液中發生不溶性微粒的原因分析及對策
...藥物濃度太高產生肉眼看不見的微粒;溶媒選用不對破壞藥物穩定性產生微粒;粉針劑溶解不完全產生微粒;因pH改變使藥物溶解度下降產生微粒;或因聯合用藥改變藥物理化性質使藥物相互作用產生微粒或渾濁。3對策3.1合理使...
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關於頒佈執行《中華人民共和國藥典》2000年版的通知
...種的生產企業參照《中國藥典》2000年版(二部)收載的藥物穩定性指導原則的有關要求抓緊進行考覈工作,提出申請,報各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門覈准並報國家藥典委員會備案。 (四)《中國藥典》2000年版...
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ESBLs陽性的大腸埃希菌和肺炎克雷伯桿菌藥敏實驗結果比較
...不可逆的抑制作用。兩者聯合使用後成功的解決了頭胞類藥物穩定性差的缺陷,使其更好的發揮其抗菌活性,同時降低高效廣譜抗菌藥物(如亞安培南)的使用,減少菌羣失調的發生率。 綜上所述,對於ESBLs陽性的耐藥性菌...
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特殊人羣臨牀用藥安全問題及其對策
...後,其藥物原有劑型失去應有的臨牀作用,生物利用度、藥物穩定性和作用特點都會發生改變。這樣一來,藥物可能不僅沒有起到治療作用,有時還會加重病情。如損害胃腸黏膜,肝、腎損害,給藥劑量不足或劑量過大等導致疾...
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藥物不良反應不可忽視的因素—藥品質量
...最佳”點上,藥品的內在質量無疑產生一定差異。 1.2藥物穩定性的影響主要指藥品出廠以後,在保管和使用過程質量發生的變化。(1)即使在有效期內,由於運輸、儲存、保管條件等影響,使其內在質量發生若干變化,如...