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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...管理總局(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...度□重度對試驗用藥採取的措施□繼續用藥□減小劑量□藥物暫停後又恢復□停用藥物SAE轉歸□症狀消失(後遺症□有□無)□症狀持續□死亡(死亡時間:年月日)SAE與試驗藥的關係□肯定有關□可能有關□可能無關□無關□...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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實驗室質量管理探討
....醫學與社會,2001,14(1):60.2饒紹琴,鄧君,黃文方.臨牀醫學實驗室管理與臨牀科研工作.中華醫學科研管理雜誌,2005,18(6):188.作者單位:646000四川瀘州,瀘州醫學院城北機能實驗中心作者:羅禮容,崔澤忠,張藝,蘇芳
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...令 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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色譜應用技術文獻(譜圖)目錄
...eII™C8柱分析反相標樣Pinnacle™DBC18柱分析肥皂中PCMX藥物、保健品藥物PinnacleII™Silica柱分析醬油中維生素EPinnacleII™C18柱分析苯酚類抗氧化劑PinnacleII™C18柱分析StJohn’s麥芽糖中HyperforinAllure™AcidixLC/MS柱分析抗壞...
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醫學實驗室的現狀與管理模式探討
目前,我國醫學實驗室主要包括臨牀醫學實驗室和高等院校基礎醫學實驗室。臨牀醫學實驗室最主要的工作是利用實驗室技術爲臨牀醫生在疾病的診斷、鑑別診斷、觀察治療效果等方面提供可靠的實驗數據。近年來,隨着生物學...
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醫科院校教學實驗室管理新模式的探索與實踐
【摘要】醫科院校現行的課程型實驗室管理存在着投入大、規模小、低水平重複建設等弊端,也不利於學員綜合能力和創新能力的培養。爲適應教學改革與培養高素質新型醫學人才的需要,幾年來,南方醫科大學爲建立實驗室管...
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GCP的主要內容
...試驗的過程進行監查,並委託其質量保證部門或第三方對藥物臨牀試驗的機構和項目進行稽查,以確保臨牀試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告遵循試驗方案、SOP、GCP及相關的法律法規。同時,藥品監督管理部門對從...
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關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,加強藥物臨牀試驗的監督管理,確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行,國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試...
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“生物銀行”呼喚標準到來
...又稱爲“生物銀行”,因爲它不僅是各類基礎科學研究和臨牀實驗的基礎,也是將科研成果快速產業化並投入臨牀應用,開展轉化醫學的物質基礎。但是,生物樣本庫的標準尚未建立。“有人說,中國的生物大數據時代到來了,...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
...代表、浙江華海藥業股份有限公司總經理陳保華建議,對藥物臨牀數據造假問題應零容忍,完善法規體系動態監管,實施最嚴厲的處罰和問責,切實保障患者的用藥安全。最嚴「自查令」下,超8成藥品臨牀試驗數據存問題陳保...
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醫學實驗動物管理實施細則
...項規章制度。第二十一條凡從事醫學實驗動物飼育和動物試驗工作的技術人員實行崗位資格認可制度。從事和參與醫學實驗動物工作的人員,必須掌握醫學實驗動物的基礎知識,有關法律法規及各種規章制度,並取得《醫學實驗...
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關於印發藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃的通知
...中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,推動我國《藥物臨牀試驗質量管理規範》的全面實施,國家藥品監督管理局各藥品臨牀研究培訓中心制定了2003年培訓計劃。現將《藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃》(附件)印發...
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ISO9000族標準體系在《臨牀基礎檢驗》、《血液學及血液學檢驗》實驗教學及檢驗實驗室管理中的應用
...服務行業。我校於2001年通過ISO9000族標準體系認證。我們臨牀檢驗實驗室在《臨牀檢驗基礎》、《血液學及血液學檢驗》實驗教學、實驗室管理中應用這種體系在很大程度上使教學體系規範化、程序化、科學化,提高了實驗教學...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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“生物銀行”信息化專職容易專業難
...備“倉庫”的存儲功能。生物樣本庫的核心是生物樣本和臨牀信息,需要全面的信息化運作和管理。但由於生物樣本庫是一個多學科領域,信息化還需要經歷一個從專職到專業的轉變歷程。生物樣本庫不單單僅具備“倉庫”的存...
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規範抗菌藥物臨牀應用提高醫院合理用藥水平
抗菌藥物應用對控制細菌感染與細菌性傳染病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是,目前我國臨牀抗菌藥物濫用的現象還較爲普遍,由此而導致細菌耐藥性快速增長,藥品不良反應增多,患者住院時間延長和治療費用增加...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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農業部重點實驗室及農業科學觀測實驗站名單公佈
...室[13]中國水產科學研究院淡水漁業研究中心12農業部獸用藥物與獸醫生物技術重點實驗室[15]中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所13農業部動物疫病病原生物學重點實驗室[16]中國農業科學院蘭州獸醫研究所14農業部海洋漁業與可持續...
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從源頭保障藥品安全性和有效性
...藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作,11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行覈查,發現有22家企業申報的24個註冊申請的臨牀試驗數據存在不...
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我爲人類存儲健康
...爲合理和迅捷。 美國關鍵途徑研究所是由美國食品和藥物管理局(FDA)參與創立的非營利機構,其研究領域涉及藥物研發和安全。該所執行總裁卡羅萊恩?卡姆普敦曾擔任美國生物檢體資料庫和生物樣本研究辦公室首任主任...
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醫學檢驗實驗室檔案建設與運行規範
...驗實驗室檔案有其自身的特點,實驗課程繁多,它包括:臨牀生化檢驗、臨牀血液檢驗、臨牀基礎檢驗、臨牀寄生蟲檢驗、臨牀微生物檢驗、臨牀免疫檢驗、臨牀輸血學等十多門課程,且具有與臨牀教學醫院檢驗科的見習教學課...
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“生物銀行”何時告別單兵作戰
...,而是組織、血液、細胞、DNA等生物樣本以及與其相關的臨牀資料及其質量控制信息管理與應用系統。王偉業日前在第二屆生物樣本庫與臨牀研究論壇上指出,生物樣本庫絕不僅限於儲存,更重要的含義是資源的應用和共享,利...
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實用藥物動力學
...次:1內容提要:本書共分13章,全面系統深入淺出闡述了藥物動力學。作者力求突出實用特點,適應藥物動力學研究和發展的需要,促進醫藥科學的發展。本書適宜從事新藥研究、臨牀藥理學工作者閱讀;對藥學院的師生有一定...
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關於印發藥品臨牀研究培訓中心2002年培訓計劃的通知
...的統計分析;5.臨牀試驗方案設計及統計分析方法;6.藥物不良反應監測;7.藥物體液濃度測定方法的建立及質控等。華西醫科大學4月份(2周)1.GCP;2.臨牀藥理知識;3.藥代動力學和生物利用度研究;4.新藥臨牀試驗等。9...
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農業轉基因生物安全評價管理辦法
...二條在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動,依照《條例》規定需要進行安全評價的,應當遵守本辦法。第三條本辦法適用於《條例》規定的農業轉基因生物,即利用基因...
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人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法
...人民共和國衛生部令第50號《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》已於2006年7月10日經衛生部部務會議討論通過,現予以發佈,自發布之日起施行。部長高強二○○六年八月十五日人間傳染的...