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藥品生產驗證指南(2003)
...合資製藥企業的專家和工程技術人員,結合本企業開展GMP驗證的工作的實踐經驗編寫而成。全書共六篇34章:第一篇總則,介紹驗證的基本概念及實施過程;第二篇廠房與設施的驗證,分章具體介紹藥品生產環境、用水系統、公...
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藥品GMP驗證教程
...499字數:764印刷時間:2003.04版次:1附件:圖內容提要:驗證是實施藥品GMP的一個重要的課題,也是藥品生產企業必須採用的質量管理體系的一個重要組成部分。本書依據國家藥品監督管理局頒佈的《藥品生產質量管理規範(1998...
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關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知
...管理部門,解放軍總後勤部衛生部:《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》經廣泛徵求各省、市有關單位的意見後,現印發給你們,本規定自發布之日起執行。國家醫藥管理局一九九七年七月十七日醫療器械產品臨牀驗證暫行規定...
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實驗室的能力驗證
來源:中國化工儀器網 1、能力驗證的概念 能力驗證是利用實驗室間比對確定其檢測能力。所謂實驗室間比對是按照預先規定的條件,組織兩個或多個實驗室對相同或類似的樣品進行檢測或測量,並且評定其結果。能力...
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無菌製藥工藝的驗證精
...0印刷時間:2001/07/01版次:1內容提要:《無菌製藥工藝的驗證》是一本專爲製藥業的經理們、管理人員和科研人員所編寫的一本參考書,目的是向設計工程師、生產製造人員、從事研究開發的科學家以及質量控制的專職人員提供...
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官方驗證——官方驗證簡介
官方驗證簡介 濃縮蘋果清汁HACCP體系的驗證,除了生產加工企業自身的驗證外官方(執法)機構也須驗證(國認注[2001]35號)。在我國出口果蔬汁生產加工企業實施HACCP體系既是美國FDA法規(21CFRPart120)的規定,也是質量監督...
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藥品檢驗中實施方法學驗證的困難與對策
...品的“無菌檢查”或“微生物限度檢查”時應進行方法學驗證。方法學驗證的目的是爲了確認試驗中供試品應選擇藥典中所收載的何種供試液製備方法、何種測定方法及確定的檢測系統是否適用於該供試品的檢驗,即只有通過方...
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官方驗證——審查評價被驗證企業的危害分析
一、比較生產工藝流程圖:1、將驗證人員與生產加工企業繪製的工藝流程圖進行認真的比較,如果雙方的工藝流程圖一致,說明驗證人員與生產加工企業在工藝上沒有分歧。2、如果雙方的工藝流程圖有差異時,要分析出現差異...
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我國GMP對驗證的要求
1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設...
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官方驗證——初訪
初訪一、官方驗證人員需出具的證明和了解的信息:1、官方驗證人員的身份:需向被驗證的果蔬汁生產加工企業管理人員出示有關證件,以證明自己的身份。需出示的證件包括:⑴身份證或工作證或執法證等;⑵國家認證認可監...
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關於印發《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》的通知
...單位和專家制定了《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》,現予印發,請遵照執行並轉發至轄區內各有關單位。國家藥品監督管理局二○○二年五月九日血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則目前已知...
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官方驗證——審查記錄及記錄違反情況
審查記錄及記錄違反情況一、記錄審查的概況:官方驗證人員對HACCP體系驗證時必須審查相關記錄,記錄審查最好在驗證即將結束時進行,這可使驗證人員在生產加工中能親眼目睹記錄形成的過程。對記錄的審查意味着對HACCP計...
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官方驗證——審查評價被驗證企業的HACCP計劃
審查評價被驗證企業的HACCP計劃一、HACCP計劃的概況:生產加工果蔬汁企業在顯著危害和關鍵控制點確定之後,必須制定相應的HACCP計劃,此計劃可由一頁或一組文件構成,企業應將支持HACCP計劃的相關文件一同附於計劃之後。二...
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HACCP原理——驗證程序
七、驗證程序1.定義: 驗證:除了監控方法以外,用來確定HACCP體系是否按照HACCP計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認生效使用的方法、程序、檢測及審覈手段。2.驗證的內容: 確認 CCP的驗證 監控設備的校...
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官方驗證——確定被驗證企業HACCP計劃是否正確的實施
一、確定實施HACCP計劃的基礎:1、觀察:官方驗證人員通過觀察生產加工企業工作人員的操作狀況和工作態度,生產設備、檢測儀器的保養、性能狀況和標識,原料果蔬、半成品、成品果汁的性狀、標識和存放隔離、關鍵限值的...
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Abcam爲生命科學研究者提升抗體驗證標準以提高質量
...具提供者,Abcamplc今天宣佈了一項業界頗具挑戰性的抗體驗證項目,以滿足行業對抗體更高的靶標特異性的苛刻需求。《Nature》一篇最近的文章顯示,由於有些非特異的和不可靠的抗體1存在,全球用於蛋白識別的大約50%的科研經...
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官方驗證——官方驗證人員進行的危害分析
官方驗證人員進行的危害分析一、官方驗證人員獨立地進行危害分析的意義:官方驗證人員在對果蔬汁生產加工企業HACCP計劃驗證前本人首先應進行危害分析,通過自己的分析與被驗證企業危害分析的比較,以便對企業危害分析...
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含量測定分析方法驗證
...要:本文介紹了在對含量測定所用的分析方法進行方法學驗證時,各項指標的可接受標準,以利於判斷該分析方法的可行性。關鍵詞:含量測定分析方法驗證可接收標準在進行質量研究的過程中,一項重要的工作就是要對質量標...
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調強放射治療計劃的劑量驗證
【摘要】目的通過驗證調強放射治療計劃的劑量誤差,探索IMRT質量保證的措施和方法。方法(1)逆向調強計劃的絕對劑量在仿真模型中進行測量比對。(2)逆向調強劑量分佈用膠片法驗證。結果(1)逆向調強計劃絕對劑量誤差在...
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含量測定分析方法驗證
...工作就是要對質量標準中所涉及到的分析方法進行方法學驗證,以保證所用的分析方法確實能夠用於在研藥品的質量控制。爲規範對各種分析方法的驗證要求,我國已於2005年頒佈了分析方法驗證的指導原則。該指導原則對需要...
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含量測定分析方法驗證
...工作就是要對質量標準中所涉及到的分析方法進行方法學驗證,以保證所用的分析方法確實能夠用於在研藥品的質量控制。爲規範對各種分析方法的驗證要求,我國已於2005年頒佈了分析方法驗證的指導原則。該指導原則對需要...
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含抑菌成分中成藥固體制劑微生物限度檢查驗證方法的建立
...要】目的建立含抑菌成分中成藥固體制劑微生物限度檢查驗證方法。方法採用常規方法驗證細菌、黴菌及酵母菌計數和控制菌檢查,採用離心沉澱法加培養基稀釋法合用檢查驗證細菌計數,採用直接法驗證活蟎。結果採用常規方...
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環酯紅黴素原料微生物限度檢查法的驗證及其意義
...除藥品中抑菌物質的干擾。【關鍵詞】微生物限度檢查法驗證試驗抑菌回收率 建立藥品微生物限度檢查法時,應進行細菌、黴菌及酵母菌計數方法的驗證和控制菌檢查方法的驗證,以確認所採用的方法是否適合於該藥品的細...
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重視感染性疾病血清學檢測加強性能驗證及質量控制
...、感染領域近200位專家就“感染性疾病血清學檢測的性能驗證及質量控制”爲主題進行了深入探討與分享,四川大學華西醫院教授王蘭蘭擔任會議主席。王露楠教授提出,近年來,實驗室及檢驗行業從業人員對檢測性能驗證的認...
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Nature:抗體正在誤導科學界,重組抗體能否顛覆單抗、多抗時代?
...進行革命並提出了要求作者提供論文中使用的抗體的廣泛驗證數據的原則。Saper在接受Nature採訪時表示:儘管這條對文章的嚴謹性有很大好處,但對於論文的投稿與約稿不利,很多作者會覺得麻煩而選擇投稿到其它雜誌。但雜誌...
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藥品GMP認證中有關問題探討
...得商討的問題提出自己的看法,供大家參考。 1關於驗證 驗證是指證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。它是藥品生產質量管理規範中一個非常重要的概念...
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複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查法驗證實驗
...要】通過對複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查方法的驗證,得出適合複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查的正確方法。 【關鍵詞】複方磷酸可待因;微生物限度檢查;驗證 本文通過對複方磷酸可待因止咳露微生物...
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對藥物配製罐和灌裝機清潔消毒驗證的探討
...量和安全性。本文擬就中藥口服液的配製罐及灌裝機清潔驗證過程中清潔規程的優化、可接受標準的確定、檢驗方法的選擇、清潔有效期的確定及再驗證等問題進行探討。 1清潔方法的優化 中藥口服液的配製罐及灌裝機...
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生產生物質制油的費託合成微通道反應器驗證投用
...SGC能源公司(SGCEnergia)聯合運作的生物質制油(BTL)的驗證裝置於2010年8月16日在奧地利生物質氣化廠內投入運行,該裝置設計通過費託合成(FT)反應小規模生產出生物燃料。該驗證裝置由SGC能源公司進行管理,初步結果驗證...
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HACCP管理體系認證管理規定
...與關鍵控制點(以下簡稱HACCP)管理體系的建立、實施、驗證以及HACCP的認證工作,提高食品的安全衛生質量,擴大食品出口,根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進...