藥品標準
正式名
鹽酸環丙沙星
漢語拼音
Yansüuan Huanbing Shaxing
標準號
WS-034（X-29）-92
拉丁文或英文
CIPRFLOXACINI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分
1-環丙基-6-氟-1.4-二氫-4-氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉-羥酸鹽酸鹽水合物，按無水物計算，含C17H18FN3O3·HCl不得少於98.5%。
性狀
白色或微黃色結晶性粉未，幾乎無臭，味苦。
在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶，在氫氧化鈉試液中易溶。
鑑別
（1）取本品適量，置乾燥試管中，加丙二酸約30mg，加醋酸酐10滴，在水浴中加熱5-10分鐘，溶液顯紅棕色。
（2）取本品，加鹽酸液（0.01mol/L）製成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在277nm，315nm波長處有最大吸收。
（3）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜相一致。
（4）水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄48頁）。
檢查
溶液的顏色 取0.1g，加水10ml溶解後，如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液比較不得更深。
酸度 取本品加水製成每1ml中含25mg的溶液，依法（中國藥典1990年版二部附錄44頁）測定，PH值應爲3.0-4.5。
澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清。
有關物質照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以檸檬酸（0.05mol/L）-乙腈（79∶21）爲流動相；檢測波長爲277nm。理論板數按鹽酸環丙沙星峯計算應不低於2000。
規定法：取本品適量，加水製成每1ml中含0.4mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，適當調整檢測器靈敏度和記錄儀衰減，使主成份的峯高爲記錄儀滿量程的2-4倍，記錄時間應爲主成份保留時間的1倍。雜質總量不得過1.5%。
氟 取本品約10mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（中國藥典1990年版二部附錄38頁）進行有機破壞，用含5%氫氧化鈉液3滴的水10ml，爲吸收液，待生成的煙霧完全吸入吸收液後，繼續振搖數分鐘，用水10ml沖洗瓶塞及鉑絲，煮沸，加0.2%溴甲酚綠乙醇溶液4滴，在保持溶液沸騰情況下，滴加硝酸液（1mol/L）使溶液變爲黃色，繼續煮沸數秒鐘，立即精密加入硝酸鈰銨溶液（稱取硝酸鈰銨2.75
含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酸汞試液5ml，振搖使溶解，加橙黃IV指示液10滴，用高氧酸（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相當於36.78mg的C17H18FN3O3·HCl。
作用與用途
用法與用量
注意
中樞神經失調或疑有中樞神經失調，嚴重腎功能障礙者慎用，避免同時服用茶鹼，含鎂或氫氧化鋁抗酸劑，孕婦、小兒不宜用本品。
劑量
口服成人每次0.25g，每日2-3次。
標示量
類別
抗菌藥。
製劑
口服成人每次0.25g，每日2-3次。
規格
貯藏
遮光、密封保存。
有效期
暫定二年