鹽酸伐昔洛韋藥典標準
品名
中文名
鹽酸伐昔洛韋
漢語拼音
Yansuan Faxiluowei
英文名
Valacyclovir Hydrochloride
結構式
分子式與分子量
C13H20N6O4·HCl 360.80
來源(名稱)、含量(效價)
本品爲L-纈氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氫-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙酯鹽酸鹽。按無水物計算,含C13H20N6O4·HCl不得少於98.0%。
性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末;無臭,味微苦;有引溼性。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中極微溶解,在二氯甲烷中不溶。
比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲-8.5°至-11.5°。
鑑別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1013圖)一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
檢查
酸度
取本品0.10g,加水10ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.0~6.0。
有關物質
取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用上述0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(pH 3.0)稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液;另取阿昔洛韋對照品約15mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2ml溶解,再用水稀釋至刻度,搖勻,作爲阿昔洛韋對照品貯備液,精密量取5ml,置200ml量瓶中,用上述0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(pH 3.0)稀釋至刻度,搖勻,作爲阿昔洛韋對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使伐昔洛韋峯的峯高約爲滿量程的25%。再分別精密量取對照溶液、阿昔洛韋對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至伐昔洛韋峯保留時間的6倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,含阿昔洛韋的量按外標法以峯面積計算不得大於1.5%;其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(0.5%)。
水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A),含水分不得過8.0%。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-甲醇(85:15)爲流動相;檢測波長爲251nm,柱溫35℃。取有關物質項下的阿昔洛韋對照品貯備液1ml,與鹽酸伐昔洛韋對照品溶液5ml混合均勻,作爲系統適用性試驗溶液。取20μl注入液相色譜儀,伐昔洛韋峯與阿昔洛韋峯的分離度應符合要求。
測定法
取本品約50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(pH 3.0)溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取適量,用流動相稀釋成每1ml中約含50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取鹽酸伐昔洛韋對照品,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
類別
抗病毒藥。
貯藏
嚴封,在乾燥處保存。
製劑
(1)鹽酸伐昔洛韋片 (2)鹽酸伐昔洛韋膠囊
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版