藥品標準
正式名
鹽酸丁螺環酮
漢語拼音
Yansuan Dingluohuantong
標準號
WS-431(X-375)-99
拉丁文或英文
Buspirone Hydrochloride
主要活性成分
本品爲8-氮雜螺[4，5]癸烷-7-9二酮，8-[4-（4-2-嘧啶基）-1-哌嗪基]丁基-鹽酸鹽。
性狀
本品爲白色粉末；無臭，味澀。
本品在水、甲醇或氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點[中國藥典1995年版二部附錄ⅥC]爲202～206℃。
鑑別
（1）取本品約10mg，加水2ml溶解後，加鉬酸銨試液3滴，即生成白色絮狀沉澱。
（2）取本品，加水製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在214、238與302nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京四環製藥廠 提出
本標準自2000年 3月14日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
檢查
有關物質 取本品，加氯仿製成每1ml中含10mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.05mg的溶液，作爲對照溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二甲苯-二乙胺（20：1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於二個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。
含氯量 取本品約0.4g，精密稱定，加水20ml溶解後，加硝酸3ml，精密加硝酸銀滴定液（0.1mol/L）20ml，微熱5分鐘，濾過，用水80ml洗滌容器和濾器，合併洗液和濾液，加8%的硫酸鐵銨溶液2ml用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至紅棕色渾濁。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.54mg的Cl。含氯量應爲 8.0～8.8%。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酸汞試液5ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於21.1mg的C21H31N5O2·HCL。
作用與用途
本品用於治療廣泛性焦慮症和其他焦慮性障礙。
用法與用量
注意
1.孕婦，哺乳期婦女禁用。 2.兒童和對本品過敏者禁用。
劑量
口服。一次5～10mg，一日3次；根據病人的治療反應，每2～3天增加5～15mg。
標示量
按乾燥品計算，含C21H31N5O2·HCl不得少於98.5%。
類別
製劑
口服。一次5～10mg，一日3次；根據病人的治療反應，每2～3天增加5～15mg。
規格
貯藏
遮光，密閉保存。
有效期
暫定二年。
藥品說明書
適應症
各種焦慮症，抑鬱狀態，適應不良行爲，以及強迫症的輔助治療。
用量用法
初始劑量爲5mg tid，可根據病情逐漸加量，最大劑量爲60mg/日。老人應減量應用。
禁忌
兒童、孕婦及哺乳婦女。
不良反應
頭暈，頭痛，噁心。
注意事項
心、肝、腎功能障礙者慎用。
藥物相互作用
勿與單胺氧化酶抑制劑合用。
規格
片劑5mgx20片。