藥品標準
正式名
鹽酸奧昔布寧
漢語拼音
Yansuan Aoxibuning
標準號
WS-207（X-178）-95
拉丁文或英文
OXYBUTYNINI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分
本品爲α-環己基-α-羥基-苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁炔酯鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C22H31NO3·HCl不得少於90.0%。
性狀
白色結晶或結晶性粉末，無臭。
在甲醇或氯仿中易溶；在水或冰醋酸中溶解；在正己烷中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）爲124.5－128.5℃。
鑑別
（1）取本品約0.2g，加乙醇20ml與水5ml使溶解，加硫酸汞約30mg與硫酸液（0.5mol/L）10ml，攪拌使溶解，放冷，用氫氧化鈉液（2mol/L）調節PH至6，用乙醚20ml振搖提取，乙醚提取液置水浴上蒸乾，取殘渣量試管中，加乙醇3ml使溶解，加二硝基苯肼試液3ml，振搖，置水浴中煮沸1分鐘，即顯橙色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸奧昔布寧對照品的圖譜一致（中國藥典1900年版二部附錄26頁）。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
檢查
有關物質 取本品，加乙腈製成每1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加乙腈製成每1ml中含20μg的溶液，作爲對照品溶液；照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）試驗，用八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-三乙醇胺磷酸溶液（取三乙醇胺2ml，加水900ml，用磷酸調節pH值至3.5，再加水稀釋至1000ml，混勻，即得）（65∶35）爲流動相，檢測波長爲200nm；柱溫爲45℃；流速約3ml/分；量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至鹽酸奧昔布寧主峯保留時間的3倍；供試品溶液中所有雜質峯面積之和（溶劑峯和鹽酸奧昔布寧峯除外），不得大於對照溶液主峯的峯面積。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄56頁），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含氯量 取本品約0.6g，精密稱定，加水5ml及冰醋酸5ml使溶解，加甲醇50ml，再加曙紅指示液5滴，用硝酸銀液（0.1mol/L）滴定至紅色。每1ml的硝酸銀液（0.1mol/L）相當
含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸50ml使溶解，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液2滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液（0.1mo/L）相當於39.40mg的C22H31NO3·HCL。
作用與用途
用法與用量
注意
青光眼患者禁用，部分或完全胃腸道梗阻、麻痹性腸梗阻、老年或衰弱病人的腸張力缺乏、重症肌無力患者禁用，阻塞性尿道疾病患者及處於出血期心血管狀態不穩定的患者禁用。
劑量
成人：口服常用量 每次5mg 每日2－3次；
最大劑量 每次5mg 每日4次。或遵醫囑。
5歲以上兒童：口服常用量 每次5mg 每日2次；
最大劑量 每次5mg 每日3次。或遵醫囑。
5歲以下兒童的臨牀數據不足，不推薦使用。
標示量
類別
抗膽鹼能藥物。
製劑
成人：口服常用量 每次5mg 每日2－3次； 最大劑量 每次5mg 每日4次。或遵醫囑。 5歲以上兒童：口服常用量 每次5mg 每日2次； 最大劑量 每次5mg 每日3次。或遵醫囑。 5歲以下兒童的臨牀數據不足，不推薦使用。
規格
貯藏
密封保存。
有效期
暫定二年。