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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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冰凍機採血小板復融後的質量研究
【摘要】 目的:通過對復融後的冰凍機採血小板的質量研究,爲臨牀正確保存和使用冰凍機採血小板提供依據。方法:冰凍血小板製劑自超低溫冰箱取出後,立即浸泡在42℃恆溫水浴箱中,輕柔的不斷的搖動直至完全融解;...
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機採新鮮血小板與冰凍血小板臨牀應用效果比較
【摘要】目的探討冰凍血小板與新鮮血小板臨牀輸注效果。方法80例血小板減少或血小板功能障礙患者輸注機採血小板,隨機分爲兩組,44例輸注新鮮血小板,36例輸注冰凍血小板,觀察輸注後1h和24h外周血血小板計數及出血止血...
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單採血小板獻血者採前血小板功能評價和方法建立
【摘要】目的目前國內外臨牀應用的血小板製品不需要做進一步的功能監測,即可發放臨牀使用,臨牀使用過程中有時會出現輸注無效或效果減弱現象。方法取健康獻血者100μl血漿,在塑料薄片上與100μl相應的試劑輕輕混合,在...
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機採血小板的儲存及臨牀應用
【關鍵詞】血小板;儲存損傷;影響因素;臨牀應用 隨着輸血醫學的發展,臨牀上機採血小板的使用呈明顯增長趨勢,機採血小板量大、質純,減少了輸血傳染病毒的危險,降低了同種免疫反應,從而提高了血小板的臨牀療效。...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...場正在逐步規範。到目前爲止,衛生部認定的各保健食品功能檢測機構按照衛生部頒佈的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》(以下簡稱《程序和方法》)共檢測試樣2000多種,獲得衛生部批文的約1600種。其中有200多種送檢...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...組後和用藥過程中、用藥結束後都需做血、尿常規、肝腎功能檢查。因此,護理人員應教會受試者留取標本的方法,準確採集血標本,防止凝血和溶血。 2.4受試者的心理護理 在整個藥物臨牀試驗過程中,護理人員要充分...
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流式細胞術檢測血小板功能及其臨牀應用
血小板功能的檢測包括測定血小板粘附、聚集和活化的能力。然而,在血小板相關疾病的診斷中,檢測血小板功能的方法常常是有爭議的。這通常是由於方法本身的原因造成的,譬如,靜脈阻滯、抗凝劑選擇、離心,甚至標本處...
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血小板貯存損傷研究進展
血小板貯存損傷(ThePlateletStorageLesion,PSL)是指從採血、製備、儲存到把血小板用於病人的這一過程中,血小板因受到各種理化因素的影響,形態和功能受到損傷。近年來,臨牀對血小板的需求不斷增加,血小板的製備和儲存狀況也...
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血小板聚集檢測在臨牀應用中的進展
【關鍵詞】血小板聚集血小板聚集是指血小板與血小板之間相互粘附形成血小板團的功能,血小板聚集特性是其參與止血與血栓形成過程中最重要的因素之一。血小板聚集率的測定是一種功能性測定,是血小板活化及其釋放反應...
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如何選用環境試驗箱
...進行控制的能力。當然,交變試驗箱都具有恆定試驗箱的功能,但交變試驗箱的製造成本較高,因爲交變試驗箱需配置有曲線自動記錄裝置、程序控制儀,還須解決試驗箱在工作室內溫度較高的情況下開啓製冷機等問題,因此,...
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流式細胞儀血小板分析
流式細胞儀血小板分析應用範圍通過分析信號傳遞、細胞骨架結構、顆粒釋放、糖蛋白構形、膜磷脂、與抗凝因子的結合和微粒形成,分析血小板活化,血小板對刺激物的反應性通過分析受激後表面結合蛋白觸發凝血鏈式反應和...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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獲得性血小板功能障礙
概述繼發性血小板減少症又稱獲得性血小板減少症,是繼發於其他疾病引起的血小板減少,涉及的病種相當多。如藥物性免疫性血小板減少症,其他免疫性血小板減少症如Evans綜合徵,慢性淋巴細胞性白血病,各種急性白血病,...
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正確認識臨牀上血小板計數試驗
目前,在臨牀上血小板計數對於診斷、治療、合理用藥及手術前後監控均有重要的意義。正確認識血小板計數的變化有助於幫助臨牀的診斷和治療。因此這項試驗與臨牀現狀息息相關,故結合臨牀及文獻報道做一簡單介紹。1血...
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新鮮血小板與新鮮冰凍血小板的臨牀應用
近年來,臨牀應用濃縮(PC)手工分離的血小板日趨減少,被機採新鮮濃縮血小板所替代[1,2]。我院從1998年開始應用機採新鮮血小板輸注治療相關血小板減少性疾病,由於輸注機採新鮮濃縮血小板(簡稱新鮮血小板)滿足不...
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如何選擇環境試驗設備
...進行控制的能力。當然,交變試驗箱都具有恆定試驗箱的功能,但交變試驗箱的製造成本較高,因爲交變試驗箱需配置有曲線自動記錄裝置、程序控制儀,還須解決試驗箱在工作室內溫度較高的情況下開啓製冷機等問題,因此,...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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手工洗滌血小板的製備及臨牀輸注後療效的研究
【摘要】目的對比研究手工洗滌後血小板功能與形態的影響,觀察洗滌血小板的質量和臨牀療效。方法採用血細胞分析、經典玻球法、經典比濁法、對CS3000plus血細胞分離機採集血小板和手工製備洗滌血小板相互間的有關形態指標...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節血脂、改善性功能等作用。 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物...
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14種蔬菜中凝集素的提取和生物活性研究
【摘要】目的提取14種蔬菜中凝集素,並分析其部分生物學活性。方法以新鮮蔬菜的葉、莖、種子等爲材料,經硫酸銨沉澱、透析,得到蛋白質提取液,用不同類型的紅細胞檢測凝集活性(人的A型、B型、AB型、O型血,兔血、雞血...
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血小板功能與心腦血管病
血小板作爲血液的一種有形成分,在生理的止血和病理的血栓形成過程中,扮演了一個非常重要的角色。現代科學研究表明,除了通常的血液疾病外,血小板在動脈血栓栓塞、冠心病、腦血管病、高血壓和糖尿病等疾病的發病和...
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健康老年人血小板逆方圖的分析與探討
【摘要】目的觀察正常老年人血小板體積和數量與血小板逆方圖的關係。方法每例檢測對象的靜脈血做完血細胞分析後,調出逆方圖觀察其血小板數量與血小板體積在直角座標圖構成點的位置。結果109例正常老年人標本中有45例...
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探討冰凍機採血小板與機採血小板的臨牀療效
【摘要】目的探討冰凍機採血小板與機採血小板的臨牀療效,科學合理地利用血液資源,瞭解冰凍機採血小板可否替代機採血小板滿足臨牀搶救危重病人需要。方法將患者隨機分爲兩組,分別採用冰凍機採血小板與機採血小板進...
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58例輸注濃縮血小板(手工法)與單採血小板(機採法)效果差異的探討
【摘要】目的觀察58例分別輸注濃縮血小板(手工法)與單採血小板(APC)臨牀效果的差異。方法所有入選病例均測定1h、24hPLT,糾正計數指數(CCI),血小板回升率。結果與輸注濃縮血小板比較,輸注單採血小板後的病例CCI及回升率...
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單克隆抗體固相血小板抗體實驗在血小板配型中的應用
血小板抗體是由機體對血小板表面或相關抗原免疫而產生,長期反覆輸注血小板的患者易出現血小板抗體,從而導致血小板輸注無效。對需要輸注,特別是需要長期輸注血小板的患者,筆者採用單克隆抗體固相血小板抗體實驗對...
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兒童急性白血病化療後血小板輸注的效果及血小板抗體水平變化
【摘要】目的探討兒童急性白血病化療後血小板輸注的效果及血小板抗體水平變化。方法36例血小板輸注的白血病兒童,經過強烈化療後有出血傾向或血小板5×109/L時輸注單採血小板懸液治療。對輸注前和輸注後1h、24h進行血小板...
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第三節 間接凝集反應
第三節 間接凝集反應 將可溶性抗原(或抗體)先吸附於適當大小的顆粒性載體的表面,然後與相應抗體(或抗原)作用,在適宜的電解質存在的條件下,出現特異性凝集現象,稱間接凝集反應(indirectagglutination)或被動凝...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...003只能做溶血、體外動態凝血時間、體外動態血栓形成、血小板粘附、補體激活、白細胞計數試驗醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分:生物試驗方法GB/T14233.2-93一次性使...