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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
... 第七條開展臨牀試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨牀試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨牀試驗的專業特長、資格和能力,並經過藥品臨牀試驗管理規範培訓。臨牀試驗開始前,研究者和申辦者應就...
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機採新鮮血小板與冰凍血小板臨牀應用效果比較
【摘要】目的探討冰凍血小板與新鮮血小板臨牀輸注效果。方法80例血小板減少或血小板功能障礙患者輸注機採血小板,隨機分爲兩組,44例輸注新鮮血小板,36例輸注冰凍血小板,觀察輸注後1h和24h外周血血小板計數及出血止血...
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冰凍機採血小板復融後的質量研究
【摘要】 目的:通過對復融後的冰凍機採血小板的質量研究,爲臨牀正確保存和使用冰凍機採血小板提供依據。方法:冰凍血小板製劑自超低溫冰箱取出後,立即浸泡在42℃恆溫水浴箱中,輕柔的不斷的搖動直至完全融解;...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨牀試驗有關的有效性和安全性資料。臨牀試驗藥物的製備,應當符合《藥品生產質量管理規範》。 第七條 藥物臨牀試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨牀試驗的需要。...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...價HPV疫苗(宮頸癌疫苗)在20~45歲的中國女性中的安全性和有效性的研究;(5)婦科惡性腫瘤術後激素替代治療研究。試驗用藥物的劑型有注射劑和口服類兩類。臨牀試驗新藥的分期:Ⅲ期2項,均爲以平行藥物對照的多中心臨牀試驗;...
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如何選用環境試驗箱
...幾點規定:a)被試產品的體積(W×D×H)不得超過試驗箱有效工作空間的(20~35)%(推薦選用20%)。對於在試驗中發熱的產品推薦選用不大於10%。b)被試產品的迎風斷面積與該斷面上試驗箱工作室總面積之比不大於(35~50...
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呂圭源陳素紅:關於中藥有效部位新藥研究的幾點思考
一、對中藥有效部位新藥有關內容的認識1.中藥有效部位的概念所謂中藥有效部位,是指當一味中藥或複方中藥提取物中的一類或幾類化學成分的含量達到總提取物的50%以上,而且這一類或幾類已知化學成分被認爲是有效成分...
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機採血小板的儲存及臨牀應用
【關鍵詞】血小板;儲存損傷;影響因素;臨牀應用 隨着輸血醫學的發展,臨牀上機採血小板的使用呈明顯增長趨勢,機採血小板量大、質純,減少了輸血傳染病毒的危險,降低了同種免疫反應,從而提高了血小板的臨牀療效。...
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正確認識臨牀上血小板計數試驗
目前,在臨牀上血小板計數對於診斷、治療、合理用藥及手術前後監控均有重要的意義。正確認識血小板計數的變化有助於幫助臨牀的診斷和治療。因此這項試驗與臨牀現狀息息相關,故結合臨牀及文獻報道做一簡單介紹。1血...
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GCP的主要內容
...備和提供;開展臨牀試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨牀試驗的需要。 受試者的權益保障在藥品臨牀試驗的過程中,必須對受試者的個人權益給予充分的保障,並確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知...
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如何選擇環境試驗設備
...規定: a)被試產品的體積(W×D×H)不得超過試驗箱有效工作空間的(20~35)%(推薦選用20%)。對於在試驗中發熱的產品推薦選用不大於10%。 b)被試產品的迎風斷面積與該斷面上試驗箱工作室總面積之比不大於(35~50...
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探討冰凍機採血小板與機採血小板的臨牀療效
【摘要】目的探討冰凍機採血小板與機採血小板的臨牀療效,科學合理地利用血液資源,瞭解冰凍機採血小板可否替代機採血小板滿足臨牀搶救危重病人需要。方法將患者隨機分爲兩組,分別採用冰凍機採血小板與機採血小板進...
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流式細胞儀血小板分析
流式細胞儀血小板分析應用範圍通過分析信號傳遞、細胞骨架結構、顆粒釋放、糖蛋白構形、膜磷脂、與抗凝因子的結合和微粒形成,分析血小板活化,血小板對刺激物的反應性通過分析受激後表面結合蛋白觸發凝血鏈式反應和...
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新鮮血小板與新鮮冰凍血小板的臨牀應用
近年來,臨牀應用濃縮(PC)手工分離的血小板日趨減少,被機採新鮮濃縮血小板所替代[1,2]。我院從1998年開始應用機採新鮮血小板輸注治療相關血小板減少性疾病,由於輸注機採新鮮濃縮血小板(簡稱新鮮血小板)滿足不...
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兒童急性白血病化療後血小板輸注的效果及血小板抗體水平變化
【摘要】目的探討兒童急性白血病化療後血小板輸注的效果及血小板抗體水平變化。方法36例血小板輸注的白血病兒童,經過強烈化療後有出血傾向或血小板5×109/L時輸注單採血小板懸液治療。對輸注前和輸注後1h、24h進行血小板...
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血小板貯存損傷研究進展
血小板貯存損傷(ThePlateletStorageLesion,PSL)是指從採血、製備、儲存到把血小板用於病人的這一過程中,血小板因受到各種理化因素的影響,形態和功能受到損傷。近年來,臨牀對血小板的需求不斷增加,血小板的製備和儲存狀況也...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
...構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。 醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 第四條 醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫...
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第三節 生理止血、血液凝固與纖維蛋白溶解
...可以反映生理止血功能的狀態。正常出血時間爲1-3分鐘。血小板減少,出血時間即相應延長,這說明血小板在生理止血過程中有重要作用;但是血漿中一些蛋白質因子所完成的血液凝固過程也十分重要。凝血有缺陷時常可出血不...
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手工洗滌血小板的製備及臨牀輸注後療效的研究
【摘要】目的對比研究手工洗滌後血小板功能與形態的影響,觀察洗滌血小板的質量和臨牀療效。方法採用血細胞分析、經典玻球法、經典比濁法、對CS3000plus血細胞分離機採集血小板和手工製備洗滌血小板相互間的有關形態指標...
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血小板流變性障礙的病理生理與臨牀
血小板流變學是血液流變學的一部分。它主要研究血液中血小板的形態、功能和生化代謝等方面的變化及其相互關係。血小板有黏附、聚集和釋放等功能。這些功能在血小板參與止血及血栓形成中具有重要意義。活體切開血管血...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...原則 人體試食試驗爲必做項目,並原則上應在動物試驗有效的前提下進行。如動物試驗無效,而大量有關資料顯示對人有效,則可以在確保安全的前提下,進行人體試驗。最終結果判定以人體試驗爲準。(以下凡人體試食試驗...
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58例輸注濃縮血小板(手工法)與單採血小板(機採法)效果差異的探討
【摘要】目的觀察58例分別輸注濃縮血小板(手工法)與單採血小板(APC)臨牀效果的差異。方法所有入選病例均測定1h、24hPLT,糾正計數指數(CCI),血小板回升率。結果與輸注濃縮血小板比較,輸注單採血小板後的病例CCI及回升率...
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配合性血小板輸注的臨牀應用觀察
【摘要】目的探討配合性血小板輸注的臨牀治療效果。方法30例已發生血小板輸注無效(PTR)患者,隨機分爲3組:採用淋巴細胞毒試驗(LCT)及單克隆抗體固相血小板抗體試驗(MASPAT)進行血小板交叉配合試驗組(A組);單純應用...
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第五章 細胞因子--第一節 概述
...wthfactor,NGF)、表皮生長因子(epidermalgrowthfactor,DGF)、血小板來源的生長因子(platelet-derivedgrowthfactor,PDGF)、胰島素樣生長因子(insulin-likegrowthfactor,IGF)等等。 二、細胞因子的共同特徵 儘管細胞因子種類繁多,但...
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單克隆抗體固相血小板抗體實驗在血小板配型中的應用
血小板抗體是由機體對血小板表面或相關抗原免疫而產生,長期反覆輸注血小板的患者易出現血小板抗體,從而導致血小板輸注無效。對需要輸注,特別是需要長期輸注血小板的患者,筆者採用單克隆抗體固相血小板抗體實驗對...
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血液光量子療法對急性白血病患者血小板相關抗體產生的影響
【摘要】目的探討血液光量子療法對急性白血病患者血小板輸注後血小板相關抗體產生的影響。方法將74例血小板減少的急性白血病患者隨機分爲兩組,治療組採用血液光量子療法進行血小板輸注,對照組單純行血小板輸注。兩...
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從源頭保障藥品安全性和有效性
真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨牀試驗數據存在問題,不僅給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自...
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健康老年人血小板逆方圖的分析與探討
【摘要】目的觀察正常老年人血小板體積和數量與血小板逆方圖的關係。方法每例檢測對象的靜脈血做完血細胞分析後,調出逆方圖觀察其血小板數量與血小板體積在直角座標圖構成點的位置。結果109例正常老年人標本中有45例...
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血小板聚集檢測在臨牀應用中的進展
【關鍵詞】血小板聚集血小板聚集是指血小板與血小板之間相互粘附形成血小板團的功能,血小板聚集特性是其參與止血與血栓形成過程中最重要的因素之一。血小板聚集率的測定是一種功能性測定,是血小板活化及其釋放反應...
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應對血小板細菌污染的挑戰———血小板的細菌篩查
...正考慮在新修訂的標準中要求血液中心最遲明年開始篩查血小板的細菌污染。專家們認爲現在就應採用篩查技術進行血小板細菌污染的篩查,而不是等待完善滅活細菌及清除細菌的方法,因爲血小板的細菌污染是目前患者(需要...