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新藥保護和技術轉讓的規定(局令第4號)
《新藥保護和技術轉讓的規定》於1999年4月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年四月二十二日 新藥保護和技術轉讓的規定 第一章總則 ...
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藥事法規與管理
...藥品註冊管理機構 三、我國藥品註冊管理概況第二節 新藥註冊管理 一、新藥的定義及命名 二、新藥的臨牀前研究 三、新藥的臨牀研究 四、新藥的註冊分類 五、新藥的申報與審批 六、新藥生產的審批 七、新藥監...
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大連市加強衛生新技術管理的做法和體會
摘要:新技術管理工作是一項十分複雜的系統工程。衛生行政部門通過對新技術、新成果、新方法的評估、准入和監督,達到對新技術規範管理,避免給衛生事業本身和廣大消費者利益造成雙重損害的目的。 關鍵詞:新技術...
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執業醫師院內註冊管理辦法的探討
...管理成爲醫政管理的重要內容。其涉及對醫師執業資格、技術能力、醫德醫風的綜合業績考覈,是醫療機構自覺規範執業活動、加強醫師隊伍建設的重要課題。我院自2005年起對我院及醫療集團的執業醫師、助理執業醫師實行院...
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試論醫院管理思想現代化
...到管理就誤解爲只是繁瑣的行政事務,沒有什麼科學性和技術性,這就從根本上否認了管理科學。所以會產生這種思想,除上述社會歷史原因之外,還是由於某些實際管理工作長期不科學,又不強調把醫院管理作爲科學進行系統...
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印發關於藥品註冊管理的補充規定的通知
...關事項的通知》(國藥監注〔2002〕437號)和《關於發佈新藥監測期期限的通知》(國食藥監注〔2003〕141號)。爲解決《辦法》實施過程中發現的新問題,我局研究制定了藥品註冊管理的補充規定,現印發你們,請結合以上3個文...
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醫院管理幹部隊伍的現狀分析及對策
...或口頭承認)管理是門科學,沒有把真正的管理納入科學技術是生產力的範疇,而仍舊是習慣地把從事管理的人員稱爲非生產人員。因此,要想加快醫院改革步伐,使醫院在新經濟體制中立於不敗之地,就必須由上而下地徹底更...
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再論現代醫院人性化管理
再論現代醫院人性化管理(pdf) 摘要:在目前醫療市場轉型的特殊時期,各級各類醫院,包括一些民營醫院,在管理上越來越重視現代化管理,越來越重視以各種制度規範醫院內部員工的行爲,卻也越來越忽略了人性化管理對醫...
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論醫院管理隊伍的職業化建設
...目前醫院管理隊伍多爲非專業人士,醫院管理滯後於醫療技術發展。本文主要從職業准入、重視醫院管理人員的職稱評定、在校職業化教育、爲在職醫院管理人員提供多渠道的培訓等方面闡述瞭如何進行職業化建設。關鍵詞醫院...
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“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南
...要(2006-2020年)》的部署,國務院決定組織實施“重大新藥創制”科技重大專項(以下簡稱專項)。本專項實施年限截至2020年,共設置“創新藥物研究開發”、“藥物大品種技術改造”、“創新藥物研究開發技術平臺建設”、...
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談當前醫院檔案管理的現狀及途徑
...低,現代管理知識貧乏;在醫院人才培養中,只重視衛生技術人員的培養和繼續教育,對檔案管理人員的培養和繼續教育沒有納入計劃和要求,許多檔案管理人員的管理水平停留在傳統的方法經驗上,管理理念和方法缺乏創新,...
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試論現代醫院職業化管理建設
...簡單化爲單純的業務管理,醫院管理者主要是業務專家和技術骨幹。同時,當時醫院管理相對簡單,憑經驗管理已遊刃有餘,經驗管理成了最主要的管理方式。由於尚未徹底擺脫傳統政治體制和經濟體制的影響,加之人們思維定...
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關於修訂印發《執業藥師註冊管理暫行辦法》的通知
...政複議或者向人民法院提起訴訟。第二十一條凡以騙取、轉讓、借用、僞造《執業藥師資格證書》、《執業藥師註冊證》和《執業藥師繼續教育登記證書》等不正當手段進行註冊的人員,一經發現,由執業藥師註冊機構收繳註冊...
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淺談醫院醫療技術檔案的管理
醫院醫療技術檔案是指醫院在醫藥衛生技術活動中及防病治病過程中形成的具有保存價值的文字、數據、聲像、圖表、軟盤等各種載體,並且按照一定的歸檔制度集中起來保管的文件材料。醫療技術檔案管理是醫院管理工作的重...
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第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓 一、新藥的審批程序和權限 新藥的審批與其它科研成果的鑑定或該國已生產過的藥品的審批有明顯的不同。 (一)新藥申請進行臨牀研究的審批研製單位研製的新藥在進行...
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關於貫徹執業藥師註冊管理工作實施意見的通知
...產建設兵團衛生局、醫藥管理局:爲認真貫徹《執業藥師註冊管理暫行辦法》(國藥管人[2000]156號),加強執業藥師註冊管理工作,現將《執業藥師註冊管理工作實施意見》印發給你們,請遵照執行。附件:一、執業藥師註冊管...
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醫院管理人員職業化之我見
...同關心的問題。而這些並非僅依靠添置些設備、引進專業技術人才所能解決的。越來越多的人認識到醫院管理人員素質的高低已經成爲醫院興衰成敗的關鍵。醫院管理人員職業化問題成爲當前的熱門話題。SARS風波過後,北京、...
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淺談安康醫院管理模式的創新
...準化的內在要求。醫院常用的作業規範有:各種醫療護理技術規範、醫療儀器操作規範、醫療服務操作規範和科室工作規範等。醫院工作95%以上是通過規範行爲程序來完成的,規範工作程序保證了醫院的人流、物流、資金流、信...
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環境管理體系認證管理規定
...關的活動,是指環境管理體系認證、諮詢、認可、培訓、註冊等工作。第四條環境管理體系認證遵循自願原則,任何組織都可提出申請。第二章管理機構第五條中國環境管理體系認證指導委員會(以下簡稱指導委員會)是由國務院...
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在質量管理中管理者要重視管理工作的質量
...有兩大特點,一是附屬性。質量工作是緊緊圍繞着產品的技術要求及其實現而展開的。正如ISO 9000標準強調的“質量體系要求是對產品技術要求的補充”。因此,質量工作必須緊緊圍繞着產品,以滿足顧客的需求並求得最佳的...
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化藥註冊要這樣變?
...據討論稿,化學藥品註冊分類發生什麼變化呢? 1、新藥的定義 討論稿:化學藥品的註冊分類從新藥和已有國家標準的藥品,調整爲新藥和與原研藥品質量和療效一致的藥品(仿製藥)。新藥是指未在中國境內外上市銷售的...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...爭能力的生物技術孵化器10~15個,推動完成生物技術創新藥物新藥申請10項,獲得臨牀批件5項,獲得新藥證書2項。通過服務和技術支持獲得直接經濟效益總額不低於5000萬元;獲得轉讓收益或銷售收入將達到5億元,未來3~5年可...
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醫師執業註冊暫行辦法
...實施辦法》第七十三條規定的機構。第二十七條計劃生育技術服務機構中的醫師適用本辦法的規定。第二十八條境外人員申請在中國境內執業的,按國家有關規定辦理。第二十九條本辦法自頒佈之日起施行。作者:佚名
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醫改形勢下醫院管理人力資源職業化發展趨勢
...外醫療機構的觀察比較,認爲國內醫院目前最欠缺的不是技術和設備,而是具有職業化觀念的管理者。我國醫院管理者長期沿襲“醫生——專家——院長”的成長模式,而管理作爲一個獨立的學科,它有自身的科學性和藝術性。...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
...。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相...
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淺談醫院中層管理幹部隊伍建設
...得到充分尊重和鼓勵。在知識經濟日益發展的今天,科學技術和管理創新已成爲各大醫院參與醫療市場競爭,獲取市場份額,維持醫院可持續發展的重要手段。因此,要增加醫院的競爭力,必須加強中層管理幹部隊伍建設。 ...
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關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...藥監械〔2001〕478號)第七條(一)已有規定外:“產品技術指標無變化,增加適應症的,補充相應臨牀報告,經審查後,變更原註冊證”,符合以下情況的,可申請變更:(一)技術性內容無任何變化,屬名稱類登記項目的變...
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轉發局執業藥師考試管理中心《關於執業藥師註冊有關問題的答覆》的通知
...生產、經營、使用單位工作,按規定完成繼續教育的藥學技術人員,經執業單位同意,註冊機構均予以辦理註冊手續。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬於執業單位,不予註冊。 二、已劃歸地方管理的部隊原所屬藥...
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關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...負責人1綠色超級稻新品種選育華中農業大學湖北省科學技術廳張啓發2綠色超級稻新品種選育湖南雜交水稻研究中心湖南省科學技術廳袁定陽3綠色超級稻高產栽培與田間管理技術華中農業大學教育部彭少兵4綠色超級稻設計育種...
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醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
... (一)醫療器械生產企業資格證明。 (二)產品技術報告。 (三)安全風險分析報告。 (四)註冊產品標準及編制說明。 (五)產品性能自測報告。 (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測...