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醫療器械分類規則（局令第15號）
...結構特徵 醫療器械的結構特徵分爲：有源醫療器械和無源醫療器械。 （二）醫療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中： 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變...
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關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中，北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實，該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》（徵求意見稿）修改意見的通知
...立真實、完整的購銷記錄，以確保每批產品的可追溯性。植入醫療器械應確保追溯到每個病人。 購銷記錄應當註明產品名稱、生產廠商、許可證號、註冊證號、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）...
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醫療器械監督管理條例
...性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分...
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《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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醫療器械的性能影響與舉證倒置
摘要：醫療器械作爲醫院的硬件組成部分，已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分，極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中，由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障，給...
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《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...構對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括：患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號、滅菌批號（對無菌醫療器械）等必要的產品跟蹤信...
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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》等，都是醫療器械生產質量管理規範的組成部分。 （二）在審查和頒發《醫療器械生產企業許可證》...
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探討醫療保險機構和醫療機構在控制醫療費用中的作用
隨着人們醫療保健意識和醫療服務需求層次的不斷提高，醫療服務的消費水平也呈上升趨勢。因此，控制醫療服務的超前消費，合理使用有限的醫療資源已成爲衛生改革的當務之急。對醫療質量和費用的監控管理，除國家宏觀政...
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關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法（徵求意見稿）》意見的通知
...藥品監督管理局）、衛生廳（局）： 爲全面加強我國醫療器械上市後的監管，建立和完善醫療器械不良事件監測體系，國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法（徵求意見稿）》，請提出...
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《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法（試行）...
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關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：根據《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》，現予印發，自2003年8月1日起施行。特此通知國家藥品監督管...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）意見的通知
...管理局）： 爲貫徹《行政許可法》，須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》，我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）（見附件），現印發你們徵...
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關於印發2005年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO14243-22002 76無源外科植入物--一般要求T制定2005-2006全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等ISO14630:1997 77外科植入物--全...
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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）
... 第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。 ...
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關於對無菌醫療器械和植入醫療器械生產企業質量管理狀況及相關監管情況進行調查的通知
...規範（GMP）制定和實施規劃，醫療器械GMP無菌醫療器械與植入性醫療器械實施指南的初稿已經完成，即將開始實施試點工作。爲全面掌握有關生產企業和相關監管情況，保證試點工作的順利展開，我司決定對全國無菌醫療器械生...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門： 《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已經國務院批准發佈，將於2000年4月1日實施，這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作，...
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甘肅省補充醫療保險問題初探
【摘要】城鎮職工基本醫療保險制度運行後，補充醫療保險引起了廣泛的關注，本文對補充醫療保險問題進行了初步的探討。補充醫療保險屬於社會保險的範疇。我國已出現的補充醫療保險的形式有：國家對公務員實行的醫療補...
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關於建立違法醫療器械廣告公告制度的通知
...貫徹落實國務院關於整頓規範市場經濟秩序的部署，加強醫療器械廣告的審查工作，規範醫療器械廣告發布秩序，防止違法醫療器械廣告危害人民羣衆的身體健康，國家食品藥品監督管理局決定建立違法醫療器械廣告公告制度。...
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醫療器械使用監管現狀與對策
...其他開展腹部、骨科手術的醫療機構，使用高風險設備、植入性器材、填充材料等比較多。在管理上主要存在以下五方面問題。 1.1法律法規意識淡薄 中心衛生院以下的小型醫療機構，往往由於醫院管理沒有步入正規軌道...
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《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)局令第24號
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈，自發布之日起施行。局長：鄭筱萸二○○○年十月十三日一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫...
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中國醫療改革的困境與出路
...。各利益方之間的利益平衡包括兩個層次：（1）非贏利性醫療體系和贏利性醫療體系之間的平衡點：如果把是否具有贏利性作爲標準，整個醫療體系應分爲兩大體系：非贏利性醫療體系和贏利性醫療體系。前者屬於政府公共財...
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關於加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知
...次性使用採血器；9、一次性使用麻醉穿刺包。二、骨科植入物醫療器械1、外科植入物關節假體；2、金屬直型、異形接骨板；3、金屬接骨、矯形釘；4、金屬矯形用棒；5、髓內針、骨針；6、脊柱內固定器材。三、填充材料1、乳...
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關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
...加於創面，作爲II類醫療器械管理。 七、陰莖假體（植入型）：作爲III類醫療器械管理。 八、氣囊導管自動牽拉器：與導尿管相連，起報警作用，防止導尿管脫落，作爲II類醫療器械管理。 九、人體脂肪測量計：作...
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關於徵求《醫療器械標準管理辦法（試行）》（徵求意見稿）意見的通知
...、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關醫療器械質量監督檢驗中心： 根據《中華人民共和國行政許可法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，在聽取部分省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局和管理相...
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如何建立有中國特色的醫療保險制度
...究和解決，會不可避免地出現卯糧寅食，使醫療保險變成無源之水，無本之木，最終會使整個醫療保險制度改革功虧一簣，失信於民。因此，就目前而言，既要開源也要節流，開源與節流並舉，把節流放在首位，加強醫療費用控...
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關於印發2006年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...療器械質量監督檢驗中心等 YY0018-20022006013-Q-tj骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件修訂2006-2008全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等 YY0341-20022006014-Q-tj...
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《醫療器械說明書管理規定》（局令第30號）
國家藥品監督管理局局令第30號《醫療器械說明書管理規定》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械說明書管理規定第一條爲...
與無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用，一旦超過醫療器械的貨架壽命，就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求，指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽命有關注冊申報資料進行準備，特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架壽命註冊申報資料的準備可根據實際情況參照執行。本指導原則系對無源植入性醫療器械貨架壽命的一般性要求，未涉及其他技術要求。對於產品其他技術要求有關注冊申報資料的準備，申請人/生產企業還需參考相關的法規和指導性文件。如有其他法規和指導性文件涉及某類醫療器械貨架壽命的具體規定，建議申 ...
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