穩心顆粒藥典標準
品名
穩心顆粒
Wenxin Keli
處方
黨蔘、黃精、三七、琥珀、甘松
製法
以上五味，琥珀粉碎成細粉，甘松提取揮發油，提取後的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，用80%乙醇迴流提取二次，每次2小時，濾過，濾液合併，減壓濃縮至適宜的清膏，藥渣加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，煎液合併；黨蔘、黃精加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，煎液與上述煎液合併，濾過；濾液濃縮至相對密度爲1.20～1.30（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量達65%，攪拌，靜置24小時，濾過，濾液減壓濃縮至適宜的稠膏，與三七清膏合併，混勻。加入上述琥珀細粉、蔗糖518g、倍他環糊精100g、阿司帕坦6.5g、糊精適量，混勻，制粒，乾燥，噴入甘松揮發油，混勻，製成顆粒1000g;或加入上述琥珀細粉、阿司帕坦、糊精與可溶性澱粉適量[參考資料] 國家藥典委員會.關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知（國藥典綜發〔2010〕246號）.2010-09-28. ，混勻，制粒，乾燥，噴入甘松揮發油，混勻，製成顆粒556g（無蔗糖），分裝，即得。
性狀
本品爲棕黃色至棕色的顆粒；味甜、微苦或味微苦（無蔗糖）。
鑑別
（1）取本品5g或3g（無蔗糖），研細，加甲醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水2ml使溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目，5g，內徑爲10～15mm）上，用甲醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黨蔘對照藥材0.5g，加甲醇20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（7：1：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱5分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。
（2）取本品9g或5g（無蔗糖），研細，加水飽和的正丁醇30ml，浸泡12小時，超聲處理1小時，濾過，濾液用2%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次15ml，再用正丁醇飽和的水30ml洗滌，棄去洗滌液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取三七對照藥材0.5g，加水飽和的正丁醇30ml，同法制成對照藥材溶液。再取三七皁苷R1對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品2g或1g（無蔗糖），研細，加甲醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取黃精對照藥材0.1g，加甲醇3ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－冰醋酸水（8：3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，水爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1峯計算應不低於2000。
時間（分鐘） |
流動相A（%） |
流動相B（%） |
0～14 |
20→27 |
80→73 |
14～35 |
27→38 |
73→62 |
35～37 |
38→50 |
62→50 |
37～40 |
50 |
50 |
40～42 |
50→20 |
50→80 |
42～50 |
20 |
80 |
對照品溶液的製備
取三七皁苷R1對照品、人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Rb1對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含三七皁苷R1 0.04mg、人蔘皁苷Rg1 0.1mg、人蔘皁苷Rb1 0.1mg的混合溶液，搖勻，即得。
供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，研細，取約2g或1g（無蔗糖），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水飽和的正丁醇50ml，密塞，稱定重量，浸泡12小時，超聲處理（功率300W，頻率40kHz）1小時，放冷，再稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，用2%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次30ml，棄去鹼液，再用正丁醇飽和的水30ml洗滌，棄去洗滌液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5～10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含三七以三七皁苷R1（C47H80O18）、人蔘皁苷Rg1（C42H72O14）和人蔘皁苷Rb1（C54H92O23）的總量計，不得少於17.0mg。
功能與主治
益氣養陰，活血化瘀。用於氣陰兩虛，心脈瘀阻所致的心悸不寧、氣短乏力、胸悶胸痛；室性早搏、房性早搏見上述證候者。
用法與用量
開水沖服。一次1袋，一日3次或遵醫囑。
注意
孕婦慎用。
規格
（1）每袋裝9g （2）每袋裝5g（無蔗糖）
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版