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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...腸道菌羣 2.2.1 試驗項目 2.2.1.1 動物試驗 雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產氣莢膜梭菌。 2.2.1.2 人體試食試驗 雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、擬桿菌、產氣莢膜梭菌。[page] 2.2.2 結果判定 人...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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14種蔬菜中凝集素的提取和生物活性研究
...uberosumL.)、青椒(C.annuumL.)均購自於齊齊哈爾瀏園市場;大腸桿菌(Escherichiacoli)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)、枯草芽孢桿菌(Bacillussubtilis)、產氣腸桿菌(Enterobacteraerogenes)、釀酒酵母菌(Saccharomycescererisiae)、黑麴黴...
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痢疾桿菌和大腸桿菌耐藥相關性檢測分析
...andPrevention,Dandong118002,Liaoning,PRChina)摘要目的探討痢疾桿菌和大腸桿菌的耐藥相關性。方法應用瓊脂擴散法對161株痢疾桿菌及其配對大腸桿菌做14種抗生素的耐藥性檢測。結果痢疾桿菌及其配對大腸桿菌對所採用的14種抗生素...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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菌種中英文對照A-N
...ens毗鄰貧養菌Abiotrophiadefectiva軟弱貧養菌Achromobacterspp無色桿菌屬某些種Acinetobacter/Pseudomonasspp不動桿菌/假單胞菌屬某些種Acinetobacterbaumannii鮑氏不動桿菌Acinetobactercalcoaceticus醋酸鈣不動桿菌Acinetobacterhaemolyticus溶血不動桿菌Acinetobacte...
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第三節 間接凝集反應
第三節 間接凝集反應 將可溶性抗原(或抗體)先吸附於適當大小的顆粒性載體的表面,然後與相應抗體(或抗原)作用,在適宜的電解質存在的條件下,出現特異性凝集現象,稱間接凝集反應(indirectagglutination)或被動凝...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...物學評價第2單元:口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回覆突變試驗(Ames試驗)YY/T0127.10-20017植入後局部反應試驗醫療器械生物學評價第6部分:植入後局部反應試驗GB/T16886.6-1997只能做肌肉、皮下、骨植入試驗醫用輸液、輸...
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第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗(skintest)簡稱皮試,是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時,皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合,引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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醫學微生物學-呼吸道感染細菌複習題
...題A型題1.繁殖速度最慢的細菌是A.大腸埃希菌B.結核分枝桿菌C.肺炎鏈球菌D.白喉棒狀桿菌E.腦膜炎奈瑟菌2.有關結核分枝桿菌敘述錯誤的是A.抗酸染色陽性B.專性需氧,生長緩慢C.易形成耐藥菌株D.胞內寄生菌E.含大量蛋白質,故抵...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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常見致病性枸櫞酸桿菌屬的鑑定和藥敏試驗分析
枸櫞酸桿菌屬爲條件致病菌,可引起人的原發和繼發感染。以呼吸道、泌尿道爲多見。偶爾也可引起敗血症。有關枸櫞酸桿菌屬引起的疾病有逐年上升的趨勢。在院內感染中約佔1.65%。不同的枸櫞酸桿菌對抗生素的敏感性不同,...
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醫學微生物學-動物源性細菌複習題
一、選擇題A型題1.下列哪種細菌是動物源性細菌A.結核桿菌B.產氣莢膜梭菌C.炭疽桿菌D.霍亂弧菌E.傷寒桿菌2.下列哪項是需氧芽胞桿菌A.炭疽桿菌B.產氣莢膜桿菌 C.肉毒桿菌 D.破傷風桿菌 E.脆弱類桿菌...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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口腔微生物名稱
Bacteria 細菌 Actinobacillus 放線桿菌屬 Actinobacillusactinomycetemcomitans 伴放線菌放線桿菌 Actinomyces 放線菌屬 Actinomycesgeorgiae 喬格放線菌 Actinomycesgerencseria 傑銳斯放線菌 Actinomycesisraelii 衣氏放線菌 ...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用
...凝抑制(HI)試驗中猴紅細胞的保存與人血清中非特異性凝集物質吸收的難點,推廣麻疹HI試驗方法,研製了麻疹HI試驗試劑盒,並用該試劑盒與經典HI試驗方法平行檢測353份待檢血清,結果有322份血清兩法檢測的效價完全一致(9...
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免疫診斷複習題
...SA23.下列那種抗原不是顆粒性抗原A.金黃色葡萄球菌B.傷寒桿菌C.紅細胞D.抗原包被的乳膠微粒E.細菌外毒素24.免疫學診斷方法的敏感性是指A.在已知陽性者中檢測出陰性的百分率B.在已知陽性者中檢測出真陽性的百分率C.在已知陰性...
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第二節 其他引起人類感染的分枝桿菌
第二節 其他引起人類感染的分枝桿菌 一、牛分枝桿菌 此種細菌在生長特性、化學組成及毒力的潛在性上與結核桿菌極少相似。本爲牛的致病菌,引起牛的結核感染,人由於食入未經消毒或已污染了此菌的牛乳而被感染...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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第二節 直接凝集反應
第二節 直接凝集反應 細菌、螺旋體和紅細胞等顆粒抗原,在適當電解質參與下可直接與相應抗體結合出現凝集,稱爲直接凝集反應(directagglutination)。凝集反應中的抗原稱爲凝集原(agglutinogen),抗全稱爲凝集素(agglutin...
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肺結核和非結核分支桿菌肺病的結明、PPD試驗比較
【摘要】目的探討結明與PPD試驗在肺結核和非結核分支桿菌肺病診斷及鑑別診斷中的意義。 方法比較肺結核和非結核分支桿菌肺病病例的結明試驗與PPD試驗,對結果進行分析。結果兩組病例PPD試驗硬結直徑差異無顯著性(P0....
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第三節 凝集素
第三節 凝集素 凝集素(Lectin)是指一種從各種植物,無脊椎動物和高等動物中提純的糖蛋白或結合糖的蛋白,因其能凝集紅血球(含血型物質),故名凝集素。其常見種類見表6-1。常用的爲植物表6—1常見的凝集素一覽表...