與鼠咬熱病的凝集試驗相關的文獻報道

藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）

《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日，經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。　　局長：鄭筱萸　　　　　一九九九年九月一日　　　藥品臨牀試驗管理規範　　　　第一章總則　...

腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理

【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理　　藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施，以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...

如何選用環境試驗箱

...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範，用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》，指導電工電子...

《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）

...　　　　　　　　　　　　　　　第3號　　《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

GCP的主要內容

...括五個方面：　　GCP對受試者的保護主要包括：所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關資料及其修改，應經倫理委員會審查；應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息，獲得受試者自...

如何選擇環境試驗設備

...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範，用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》，指導電工電子...

14種蔬菜中凝集素的提取和生物活性研究

【摘要】目的提取14種蔬菜中凝集素,並分析其部分生物學活性。方法以新鮮蔬菜的葉、莖、種子等爲材料，經硫酸銨沉澱、透析，得到蛋白質提取液，用不同類型的紅細胞檢測凝集活性（人的A型、B型、AB型、O型血，兔血、雞血...

新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案

...程序和檢驗方法作準備。　　1　調節血糖作用　　1.1　試驗項目　　1.1.1　動物試驗　a.高血糖模型動物的空腹血糖值，糖耐量試驗。　　b.選用正常動物進行降糖試驗，以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。　　1.1.2　人體試...

第三節　間接凝集反應

第三節　間接凝集反應　　將可溶性抗原（或抗體）先吸附於適當大小的顆粒性載體的表面，然後與相應抗體（或抗原）作用，在適宜的電解質存在的條件下，出現特異性凝集現象，稱間接凝集反應（indirectagglutination）或被動凝...

心臟負荷試驗/心電學系列叢書

...，在討論心臟運動生理的基礎上，系統地介紹了心臟負荷試驗，特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...

關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知

...了現場評審。經審查，國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。　　附件：認可的醫療器械受檢目錄　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品...

第二節　皮膚試驗

第二節　皮膚試驗　　皮膚試驗（skintest）簡稱皮試，是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時，皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合，引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...

關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知

...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定，我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》，現印發給你們，並請轉發有關單位貫徹執行。　各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...

《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）

...　　　　　　　　　　　　　第5號　　《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局...

JNCI：精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗

舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月，一個有20個（或更多）分組的...

Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討

【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程，逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度，並按照GCP的要求，與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...

保健食品功能學評價程序和檢驗方法

...　本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。　　2進行食品保健作用評價的基本要求　　2.1對受試物的要求　　2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。　　2.1.2受...

麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用

...凝抑制（HI）試驗中猴紅細胞的保存與人血清中非特異性凝集物質吸收的難點，推廣麻疹HI試驗方法，研製了麻疹HI試驗試劑盒，並用該試劑盒與經典HI試驗方法平行檢測353份待檢血清，結果有322份血清兩法檢測的效價完全一致（9...

免疫診斷複習題

...測。3.凝集反應：顆粒性抗原與IgM抗體結合形成肉眼可見的凝集爲直接凝集；吸附在載體顆粒上的可溶性抗原與IgG結合形成的肉眼可見的凝集稱爲間接凝集；預先用可溶性抗原封閉抗體IgG的抗原結合位點，使吸附在載體上的可溶...

新藥臨牀試驗,需要科學需要真實

自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在，已有近八個年頭了。在這八年當中，行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善，臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高，特別是近幾年，一些...

第二節　直接凝集反應

第二節　直接凝集反應　　細菌、螺旋體和紅細胞等顆粒抗原，在適當電解質參與下可直接與相應抗體結合出現凝集，稱爲直接凝集反應（directagglutination）。凝集反應中的抗原稱爲凝集原（agglutinogen），抗全稱爲凝集素（agglutin...

第三節　凝集素

第三節　凝集素　　凝集素（Lectin）是指一種從各種植物，無脊椎動物和高等動物中提純的糖蛋白或結合糖的蛋白，因其能凝集紅血球（含血型物質），故名凝集素。其常見種類見表6-1。常用的爲植物表6—1常見的凝集素一覽表...

Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值

...測原理　　不完全抗體不能與含有相應抗原的紅細胞發生凝集,但能與其結合,這種結合了不完全抗體的紅細胞稱致敏紅細胞。直接Coombs試驗是檢測體內已被抗體和(或)補體致敏的紅細胞。加入抗人球蛋白血清後，由於球蛋白－抗...

凝集———萬泉之源

凝集是骨骼及其他間葉組織的必要階段。分散的間質羣向中心移行形成一個凝集體或凝集，進而分化爲軟骨、骨、肌肉、肌腱、腎、肺，同時，也是器官形成的最早階段［1］。對於骨骼來說，不止一個骨或軟骨起源於單一的凝...

人大代表：八成藥物臨牀試驗數據不真實

「真實、規範、完整的臨牀試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中，國家食藥監總局公佈數據顯示，1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此，全國人大代表、浙江華海藥業股...

CDE發文：教你如何做好藥物臨牀試驗？

...（CFDA）藥品審評中心（CDE）發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調：藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題，然後通過研究進行回答；臨牀試驗是指在人體進行的研究，用...

國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理

爲加強疫苗臨牀試驗的管理，提高疫苗臨牀試驗的質量，近日，國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》（試行）（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...

藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告

...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查，該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求，現予公告。　　　　　機構名稱　　　　　　　　　　　　　　　試驗項目中國藥品生物製品檢定所　　　　　　　1．單次、多次給藥毒性試驗...

關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知

...　　爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導，規範臨牀試驗行爲，我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》，現予下發，請有關單位遵照執行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品...

新藥臨牀試驗倫理學問題探討

【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益，因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範，也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施，但仍然...