版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書苦蔘總鹼注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
苦蔘總鹼注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：苦蔘總鹼注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Alkaloids Sophora Flavescen Injection
漢語拼音：Kushenzonɡjiɑn Zhusheye
【性狀】
本品爲黃至棕黃色澄明液體。
【藥理毒理】
本品具有抗癌及抗心律失常作用。體外抗癌試驗證實，在7mg/ml濃度下，對小鼠艾氏腹水癌細胞的赤染率爲85%，證明體外有抗癌作用。體內抗癌試驗表明，對小鼠S-180實體瘤，EAC實體瘤，Lewis肺癌均有明顯抑制作用，抑制率分別爲47.83%，44.83%，45.35%(P<0.01)，證明體內有抗癌作用。巨噬細胞的吞噬機能，實驗證明有明顯增強巨噬細胞的吞噬功能，吞噬指數爲117.63（P<0.01）,故對非特異性免疫機能有極明顯的促進作用。
【藥代動力學】
本品以氧化苦蔘鹼爲主。就氧化苦蔘鹼在體內的代謝證明，靜脈注射氧化苦蔘鹼後，大鼠血漿中的藥物濃度呈雙相指數下降，符合開放式二室模型，說明藥物在體內分佈廣，消除快。氧化苦蔘鹼不同途徑給藥，藥物在體內的轉化有較大差異，肌肉注射氧化苦蔘鹼後，藥物在大鼠組織中的分佈以氧化苦蔘鹼爲主，尿中排出大量原型藥，24小時內排出氧化苦蔘鹼佔給藥量的88.3%。口服後，氧化苦蔘鹼在大鼠或小鼠胃腸道中逐漸轉化成苦蔘鹼被吸收，藥物在大鼠組織中的分佈，苦蔘鹼的含量比氧化苦蔘鹼高，尿排泄也以苦蔘鹼爲主，24小時內佔排出總量的80.1%。人口服氧化苦蔘鹼後，尿排泄苦蔘鹼比氧化苦蔘鹼高。
【適應症】
本品對氯化鋇、烏頭鹼、氯仿-腎上腺素、巴因引起的心律失常模型有明顯預防與治療作用。
【用法用量】
靜脈注射，與25%葡萄糖注射液40ml推注；或與5%或10%葡萄糖注射液250ml滴注，一次0.5～1g，一日1次。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
本品偶致噁心、腹脹、頭痛及眩暈，數天後可消失，如仍有反應應停藥，通常會消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女無此方面用藥報道，慎用。
【兒童用藥】
【老年用藥】
高齡患者應用時酌減。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
本品尚無此方面報道。
【規格】
（1）5ml：0.25g （2）10ml：0.5g （3）20ml：1.0g
【貯藏】
避光，密閉,在陰涼處保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：