雙嘧達莫片藥典標準
品名
中文名
雙嘧達莫片
漢語拼音
Shuangmidamo Pian
英文名
Dipyridamole Tablets
含量或效價規定
本品含雙嘧達莫(C24H40N8O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯黃色。
鑑別
(1)取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當於雙嘧達莫0.2g),加三氯甲烷20ml,攪拌,使雙嘧達莫溶解,濾過,溶液置水浴上蒸乾,殘渣照雙嘧達莫項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)取本品細粉適量(約相當於雙嘧達莫100mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解,濾過,濾液蒸乾,殘渣經減壓乾燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》557圖)一致。
檢查
含量均勻度
取本品1片,除去包衣後研細,用0.01mol/L鹽酸溶液轉移至100ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液適量,振搖使雙嘧達莫溶解,並用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含雙嘧達莫10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在283nm的波長處測定吸光度,按C24H40N8O4的吸收係數()爲625計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000)900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含雙嘧達莫10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在283nm的波長處測定吸光度,另取雙嘧達莫對照品適量,精密稱定,用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含雙嘧達莫10μg溶液,同法測定吸光度,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸氫二鈉溶液(取磷酸氫二鈉1.0g,加水1000ml溶解後,滴加磷酸溶液(1→3)調節pH值至4.6]-甲醇(75:25)爲流動相;檢測波長爲288nm,理論板數按雙嘧達莫峯計算不低於1000,雙嘧達莫峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
測定法
取本品20片,除去包衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於雙嘧達莫50mg),置100ml量瓶中,加水10ml,超聲15分鐘,加甲醇75ml,振搖30分鐘,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取雙嘧達莫對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含雙嘧達莫40μg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
類別
抗血小板聚集藥、冠狀動脈擴張藥。
規格
25mg
貯藏
遮光,密封保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版