藥品標準
正式名
石杉鹼甲膠囊
漢語拼音
Shishanjian Jia Jiaonang
標準號
WS-558(X-496)-99
拉丁文或英文
Huperzine A Capsules
主要活性成分
本品含石杉鹼甲（C15H18N20）
性狀
本品爲硬膠囊劑，內容物爲白色或類白色粉末。
鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於石杉鹼甲0.lmg），加無水乙醇3ml，振搖超聲助溶解後，離心，取上清液滴加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙黃色沉澱。
（2）取本品內容物適量（約相當於石杉鹼甲0.1mg），加無水乙醇10ml，振搖使溶後，濾過，取濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在231nm和313nm的波長處分別有最大吸收。
（3）在含量測定項下的高效液相色譜圖中，供試品與對照品主峯的保留時間應一致。
檢查
含量均勻度 取本品1粒，將其內容物全部轉移至10ml量瓶中，照含量測定項下的操作自“加流動相適量”起依法測定，並計算含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 貴州省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 貴州大爲專利技術應用研究所 提出
上海精微新技術有限公司 上海漢殷藥業有限公司
本標準自2000年4月26日起試行，試行期2年。
保護期至2005年12月29日，保護期內，其它單位不得仿製。
有關物質 取本品內容物適量（約相當於石杉鹼甲0.05mg），加流動相2ml，搖勻超聲處理10分鐘，離心，取上清液作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液0.4ml置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取對照品溶液20μl注入色譜儀中，調節儀器靈敏度使峯高爲滿量程的20～30％。
精密量取上述對照溶液和供試品各20μl進樣，其中供試品溶液色譜記錄時間爲主峯保留時間的2倍。扣除供試品溶液的主成分峯和溶劑峯後計算其有關物質峯的總面積，不得大於對照溶液的主成分峯面積，應符合規定（<4％）。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇—0.08mol/L醋酸銨緩衝液（pH=6.0）（40:60）爲流動相，色譜柱溫爲50℃，檢測波長爲308nm。理論板數按石杉鹼甲峯計算應不低於1000。
測定法 取本品10粒的內容物混勻研細，精密稱取適量（約相當於石杉鹼甲0.05mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取溶液20μl注入色譜儀，記錄色譜圖，另取石杉鹼甲對照品，同法測定；按外標法以峯面積計算出供試品中C15H18N20的含量，即得。
作用與用途
本品適用於良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力。對癡呆患者和腦器質性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。
用法與用量
注意
本品對癲癇、腎功能不全、機械性腸梗阻、尿路梗阻、心絞痛、心動過緩及支氣管哮喘等患者禁用。
劑量
口服，每次0.1～0.2mg，一日2次，療程1～2月，或遵醫囑。根據病情和用藥後反應，用量和療程可酌情增減。日劑量不得超過0.45mg。
標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
類別
製劑
口服，每次0.1～0.2mg，一日2次，療程1～2月，或遵醫囑。根據病情和用藥後反應，用量和療程可酌情增減。日劑量不得超過0.45mg。
規格
50μg。
貯藏
密封，在陰涼乾燥處保存。
有效期
暫定二年。