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藥品生物檢定
...而構建各種生物藥品的檢定方法,以闡明其療效及毒性。生物檢定不但貫穿着數理統計的一般原理和應用,而且還包括了所特有的一套試驗設計和數據分析方法。鑑於目前國內還沒有一本系統的專著,我們根據多年從事生物檢定...
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生物檢定統計法(一)
標題生物檢定統計法(一)附錄序號附錄ⅩⅣ內容全文 生物檢定統計法 一、總則 生物檢定法是利用藥物對生物體或其離體器官組織等所起的藥理作用來檢定藥物效價的方法,用於無適當理化方法進行檢定的藥物。 ...
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國家藥典委員會注射劑質量標準提高工作會議紀要(國藥典化發〔2007〕4號)
...最大努力做好注射劑標準提高專項工作。 藥典委員會生物檢定專業委員會唐元泰主任委員對中藥、化學藥品(包括抗生素及生化藥品)注射劑及其注射用原料藥安全性檢查項目制定的指導原則(初稿)及中藥注射劑生物活性...
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生物檢定統計法(三)
標題生物檢定統計法(三)附錄序號附錄ⅩⅣ內容全文 生物檢定統計法 例3 量反應平行線測定隨機區組設計(3.3)法 新黴素效價測定──杯碟法 S爲新黴素標準品 稀釋液ds[1]∶0.8u/ml ds[2]∶10.0u/ml ds[3]∶12.5u/...
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生物檢定統計法(二)
標題生物檢定統計法(二)附錄序號附錄ⅩⅣ內容全文 生物檢定統計法 三、量反應平行線測定法 藥物對生物體所引起的反應隨着藥物劑量的增加產生的量變可以測量者,稱量反應。量反應檢定用平行線測定法,要求在一...
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中國藥典2010年版附錄增修訂及科研任務落實
...典委員會理化分析、製劑、藥用輔料與藥包材、微生物和生物檢定專業委員會會議。會議討論擬定了《中國藥典》2010年版附錄增修訂內容,並確定了承擔項目任務的單位及藥典委員,同時明確了工作進度及要求。現將《中國藥...
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關於對《中國藥典》2010年版附錄增修訂內容徵求意見的函
...版一部和二部附錄製劑通則、理化分析方法、微生物以及生物檢定擬增修訂的附錄進行了審覈。根據會議審覈意見,除部分附錄尚待補充實驗數據和進一步研究論證外,一部擬新增附錄7個,擬修訂附錄30個;二部擬新增附錄6個...
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關於對《中國藥典》2010年版附錄增修訂內容徵求意見的函
...版一部和二部附錄製劑通則、理化分析方法、微生物以及生物檢定擬增修訂的附錄進行了審覈。根據會議審覈意見,除部分附錄尚待補充實驗數據和進一步研究論證外,一部擬新增附錄7個,擬修訂附錄30個;二部擬新增附錄6個...
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絨促性素生物檢定法
標題絨促性素生物檢定法附錄序號附錄Ⅻ內容全文 E.絨促性素生物檢定法 本法系比較絨促性素標準品(S)與供試品(T)對幼小鼠子宮增重的作用,以測定供試品的效價。 標準品溶液的配製 試驗當日,按絨促性素標準品...
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胰島素生物檢定法
標題胰島素生物檢定法附錄序號附錄Ⅻ內容全文 G.胰島素生物檢定法 本法系比較胰島素標準品(S)與供試品(T)引起小鼠血糖下降的作用,以測定供試品的效價。 標準品溶液的配製 精密稱取胰島素標準品適量,按標示...
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洋地黃生物檢定法
標題洋地黃生物檢定法附錄序號附錄ⅩⅣ內容全文 洋地黃生物檢定法 本法系比較洋地黃標準品(S)與供試品(T)對鴿的最小公斤致死量,以測定供試品的效價。 標準品溶液的配製 迅速精密稱取洋地黃標準品適量,避...
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肝素生物檢定法
標題肝素生物檢定法附錄序號附錄Ⅻ內容全文 D.肝素生物檢定法 本法系比較肝素標準品(S)與供試品(T)延長新鮮兔血或兔、豬血漿凝結時間的作用,以測定供試品的效價。 標準品溶液的配製 精密稱取肝素標準品適量...
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低分子量肝素鈉
...波長405nm處測定吸收度,以溶液吸收度和濃度的對數,照生物檢定統計法(中國藥典1995年版二部附錄XIV)中的量反應平行線測定法計算出供試品的抗Xa因子活性,可信限率(FL%)不得大於10%。抗Ⅱa因子活性測定(1)對照品溶...
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縮宮素生物檢定法
標題縮宮素生物檢定法附錄序號附錄Ⅻ內容全文 F.縮宮素生物檢定法 本法系比較垂體後葉標準品(S)與供試品(T)引起離體大鼠子宮收縮的作用,以測定供試品的效價。 標準品溶液的配製 迅速精密稱取垂體後葉標準...
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抗生素微生物檢定法
標題抗生素微生物檢定法附錄序號附錄Ⅺ內容全文 A.抗生素微生物檢定法 本法系利用抗生素在瓊脂培養基內的擴散作用,採用量反應平行線原理的設計,比較標準品與供試品兩者對接種的試驗菌產生抑菌圈的大小,以測...
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天然牛黃、人工培植牛黃與人工牛黃的鑑別
...下層無色,上層呈綠色,兩層相接處呈現紅色環。 (4)生物檢定 天然牛黃的一般成分及含量爲:膽紅素72%~76.5%,膽汁酸4.3%~6.1%,膽酸0.8%~1.8%,去氧膽酸3.33%~4.3%,膽汁酸鹽3.3%~3.96%,膽固醇2....
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王克迪:未來十年值得期待的技術革命
...和醫療,也有益於創造新需求和新產業,主要包括:快速生物檢定,快速甚至瞬時測定生物物質的有無與含量;靶向藥物,攻擊腫瘤和異常基因,無損人體組織與細胞;組織工程,活體組織的設計和培植,用於組織和器官移植或替...
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藥品檢驗中幾個需要注意的問題
...測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用於生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認爲對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已[1,2],造成...
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鮭魚降鈣素注射液
...15分鐘後在570nm波長測吸收度;照中國藥典2000年版二部,生物檢定統計法(附錄XIV)中“量反應平等線測定(2.2)雙交叉設計”法計算效價及實驗誤差。 含量測定: 作用與用途:主要用於治療老年骨質疏鬆症,絕經後骨...
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火箭免疫電泳法測定腦膜炎球菌多糖菌苗多糖含量研究
...x6.174-184. [2]WHOTRS594Annex2. [3]周海鈞主編.藥品生物檢定.北京:人民衛生出版社,2005,89~93. [4]50-75.國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2005版三部.第一版.北京:化學工業出版社,2005:34~36.作者單位:作者:陳夢佳,...
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蛋白質組學技術新進展
...單位體積表面積增加,分子擴散和熱傳導作用顯著增強,生物檢定、分析及化學合成能力均比常規條件增強[21],新藥開發領域對此充滿期待。 5化學噴墨印跡 化學噴墨印跡是一種結合了2DE技術和蛋白質芯片技術雙重優...
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藥品生產質量管理規範(1998年修訂)(局令第9號)
...本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。 第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,並有防止靜電、震動、潮溼或其它外...
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三、心血管系統藥理實驗中的選擇與應用
...分析抗心絞痛藥物的作用原理,則較爲合適。 強心甙生物檢定,常選用健康體重260~380克家鴿、1.5~4公斤貓、200~600克豚鼠和體重相差不超過7%的蛙作實驗。 (五)血管阻力測定 器官或局部血管恆速灌流泵法:根據...
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關於《藥品生產企業許可證》換證工作的補充通知
...2-51實驗室、中藥標本室、留樣觀察室應與生產區分開;生物檢定、微生物限度檢定應分室進行。 2-52有特殊要求的儀器、儀表安放在專門的儀器室內,有防止靜電、振動、潮溼或其它外界因素影響的設施。 2-53實驗動物房...
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生物質能發展“十二五”規劃指導方針和目標
...個代表”重要思想爲指導,深入貫徹落實科學發展觀,將生物質能作爲促進能源結構調整和可持續發展的重要途徑、發展低碳經濟和循環經濟的重要環節、發展農村經濟的重要措施、培育和發展戰略性新興產業的重要內容,加強...
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2010年第三屆工業生物技術大會在大連舉行
由國家外國專家局國外信息人才研究中心和中國醫藥生物技術協會主辦,大連百奧泰生物技術有限公司、國家外國專家局國外人才資源總庫大連生物與醫藥人才分庫承辦的2010年中國大連第三屆工業生物技術大會今天在大連開幕...
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中科院制定生物質資源科技發展六項戰略路徑
中國科學院10日發佈中國至2050年生物質資源科技發展路線圖,制定6項戰略路徑促進中國由生物質資源大國向生物質資源及生物經濟強國轉變。路線圖提出,要系統認知生物界的生物物質資源、功能性資源、基因資源和...
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“十二五生物技術發展規劃”發佈
...展第十二個五年規劃(2011-2015年)》實施,全面推進我國生物科技與產業的快速發展,促進經濟發展方式轉變、培育戰略性新興產業,科學技術部制定了《“十二五”生物技術發展規劃》,現印發給你們,請結合本部門、本地區...
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工業生物技術掀起第三次浪潮
以可持續發展爲特徵的現代新文明主要指生物經濟時代,其核心技術就是工業生物技術。如今,工業生物技術繼醫藥生物技術、農業生物技術之後,掀起了生物技術領域的第三次浪潮,正促成一個以生物催化和生物轉化爲特徵,...
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生物基材料產業科技發展“十二五”專項規劃
...”農業與農村科技發展規劃》爲依據,以高值化綜合利用生物質資源製造替代化石資源的生物基化學品和生物基材料爲重點,提出生物基材料產業“十二五”科技發展的總體思路、發展目標和主要任務。一、形勢與需求新材料產...