2010年版藥典一部附錄XVIII
...性測定所用的試驗系,包括整體動物、離體器官、血清、微生物、組織、細胞、亞細胞器、受體、離子通道和酶等。試驗系的選擇與試驗原理和測定指標密切相關,應選擇背景資料清楚、影響因素少、檢測指標靈敏和成本低廉的...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄XVII
...抑菌劑,以防止製劑在正常貯藏和使用過程中可能發生的微生物污染和繁殖使藥物發生變質而對使用者造成危害,尤其是多劑量包裝的製劑。在藥品生產過程中,抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP管理,不能作爲非滅菌製劑降低...
2010年版藥典附錄化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...,本指導原則將需驗證的檢測項目分爲鑑別、雜質檢查(限度試驗、定量試驗)、定量測定(含量測定、溶出度、釋放度等)、其他特定檢測項目等四類。鑑別的目的在於判定被分析物是目標化合物,而非其它物質,用於鑑別的...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVI
...滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄XV
...滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...滅菌法滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XIX
...設細菌內毒素(或熱原)檢查項。所用原料系動物來源或微生物發酵液提取物,組分結構不清晰或有可能污染毒性雜質且又缺乏有效的理化分析方法的靜脈用注射劑,應考慮設立異常毒性檢查項。所用原料系動物來源或微生物發...
2010年版藥典附錄藥用輔料生產質量管理規範
...於清潔的環境中,必要時應對生產環境進行監測,以避免微生物污染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按原料要求管理。第五十六條無菌藥品用輔料的生產環境應與製劑的生產環境...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原料藥的批號、製劑的內包裝及其封閉物及貯存條件等。方法學研究中雜質分離度和檢測限的圖譜、代表性批次的圖譜、採用其它雜質檢測方法所得的圖譜、加速及長期穩定性試驗的圖譜等,可以輔助說明產品中雜質的概況。如...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...括性狀、鑑別、釋放度、重(裝)量差異、含量均勻度、微生物限度、含量測定等。其中釋放度研究及其限度確定是口服緩控釋製劑質量研究與標準制定的重要內容,本指導原則第四部分已做了專門討論,此處不再贅述。口服緩...