中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...制。5.生產工藝過程中應對原輔料、中間體的熱原(或細菌內毒素)污染情況進行研究,根據情況設置監控點。應明確規定除熱原(或細菌內毒素)的方法及條件,如活性炭的用量、處理方法、加入時機、加熱溫度及時間等,並考察除...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...量可控性而定。中藥注射劑安全性檢查包括熱原(或細菌內毒素)、異常毒性、降壓物質、過敏反應物質、溶血與凝聚等項。根據處方、工藝、用法及用量等設定相應的檢查項目並進行適用性研究。一、中藥安全性檢查項目的設...
2010年版藥典附錄保健食品產品技術要求規範
...(十三)規格應當根據食用方法和食用量合理確定,便於定量食用;應標註最小食用單元的淨含量;單劑量包裝的產品應規定每個包裝單位的裝量。(十四)貯藏應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。(十五)保質期...
法規文件WS/T 685—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求
...不需淨化,用超高效液相色譜-串聯質譜儀測定,外標法定量。4.2試劑和材料:除非另有說明,所用試劑均爲色譜純,實驗用水爲GB/T6682規定的一級水。4.2.1試劑4.2.1.1乙腈(CH3CN)。4.2.1.2甲酸(HCOOH)。4.2.1.3N-丙基乙二胺(C5H14N2)。4.2...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件WS/T 684—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價要求
...與水混合,用超高效液相色譜-串聯質譜儀測定,內標法定量。4.2試劑和材料:除非另有說明,所用試劑均爲色譜純,實驗用水爲GB/T6682規定的一級水。4.2.1試劑4.2.1.1乙腈(CH3CN)。4.2.1.2甲酸(HCOOH)。4.2.1.3甲醇(CH3OH)。4.2.1.4氯...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...iǎncèshìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言...
法規文件硫酸慶大黴素
...。C1應爲25%~50%,C1a應爲15%~40%,C2+C2a應爲20%~50%。細菌內毒素:取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪE),每1mg慶大黴素中含內毒素的量應小於0.50EU(供注射用)。含量測定:精密稱取本品適量,加滅菌水定量製成每1ml...
抗生素類;氨基糖苷類抗生素2010年版藥典二部附錄XIX
...二、可以邊檢驗邊發貨或使用的質量控制項目:1.細菌內毒素按標準方法或參照細菌內毒素檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪE)進行檢驗。含細菌內毒素量應符合規定。2.無菌按無菌檢查法(2010年版藥典二部附錄ⅪH)進行檢驗...
2010年版藥典附錄硫酸依替米星
...的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。細菌內毒素:取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪE),每1mg依替米星中含內毒素的量應小於0.50EU。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。色...
抗生素類;氨基糖苷類抗生素WS/T 635—2018 尿中砷形態測定 液相色譜-原子熒光法
...測定,保留時間定性,以峯高或者峯面積繪製標準曲線法定量。4儀器:4.1玻璃器皿均需以硝酸溶液(1+4)浸泡24h,用水反覆沖洗,最後用純水沖洗乾淨。4.2液相色譜—原子熒光光譜聯用儀。4.3pH計(精度0.01)。4.4電子天平(感...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;尿中砷形態測定