新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...下的非臨牀安全性評價:l在一種齧齒類和一種非齧齒類動物中、以臨牀擬用途徑進行急性毒性試驗(參見SFDA《化學藥物急性毒性試驗技術指導原則》),但不一定需要測定輔料的LD50。在某些情況下,可以從新輔料的安全性評價...
法規文件託兒所幼兒園衛生保健工作規範
...隱患,預防跌落、溺水、交通事故、燒(燙)傷、中毒、動物致傷等傷害的發生。九、健康教育:(一)托幼機構應當根據不同季節、疾病流行等情況制訂全年健康教育工作計劃,並組織實施。(二)健康教育的內容包括膳食營...
流感病毒裂解疫苗
...本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用雞胚:毒種傳代和製備用雞胚應來源於SPF雞羣。疫苗生產用雞胚應來源於封閉式房舍內飼養的健康雞羣,並選用9~11...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...nshípǐnhuàzhuāngpǐnkuàisùjiǎncèfāngfǎrèndìngzhǐnán《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月29日國食藥監保化[2012]164號印發。保健食品化妝品快速檢測方法認定指南爲建立健全和完善保健食...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...驗樣品中雜質的含量所確定的限度可認爲是合理的。由於動物與人在毒性反應上的差異、臨牀試驗例數的限制,致使在新藥申請上市時的安全性數據仍很有限,據此制定的雜質限度尚不能完全保證產品的安全性,故新產品應在上...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...註冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標誌性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等;承擔樣品檢驗和複覈檢驗等具體工作。第六條保健食品的註冊管理,應當遵循...
法規文件按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...全之外,還要符合全國人大常委會關於全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神,符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。(二)安全性評價程序和要求。省級衛生健康行政...
法規文件;藥食同源WS/T 679—2020 突發中毒事件衛生應急處置技術規範 總則
...程,引起機體暫時或永久的器質性或功能性異常狀態的外源性物質。3.2中毒poisoning機體受到毒物作用出現的疾病狀態。3.3突發中毒事件poisoningincident短時間內,毒物通過一定條件作用於特定人羣造成的羣發性健康影響事件。3.4受...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;突發中毒事件衛生應急處置技術規範;中毒劣獸藥
拼音:lièshòuyào定義:劣獸藥是指:(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;(三)不標明或者更改產品批號的;(四)其他不符合獸藥國家標準,但不屬...
詞條;獸藥食品安全風險監測管理規定
...制定本規定。第二條食品安全風險監測是系統持續收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監測數據及相關信息,並綜合分析、及時報告和通報的活動。其目的是爲食品安全風險評估、食品安全標準制定修訂、食品安全...
法規文件;食品安全