藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行...
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...環境,如無菌醫療器械生產場所的潔淨度、溫度和溼度、微生物及懸浮粒子負荷等;5.包裝,例如在不同尺寸容器中包裝的產品可能具有不同的貨架壽命;6.原輔材料來源改變的影響,如採購單位、採購批號改變;7.其他影響因素...
法規文件WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...準正文:呼吸機安全管理1範圍:本標準規定了醫療機構臨牀治療使用的呼吸機在臨牀使用前及使用期間的安全管理要求,包括操作人員、性能檢測、臨牀使用、應急調配、維護保養等的管理和技術要求。本標準適用於各醫療機...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機2010年版藥典三部附錄XVII
...不是以微生物生長作爲判斷指標時,其專屬性驗證應確認檢測系統中的外來成分不得干擾試驗而影響結果,如確認樣品的存在不會對檢驗結果造成影響。採用替代方法進行控制菌的檢驗,還應選擇與控制菌具有類似特性的菌株作...
2010年版藥典附錄猴痘防控技術指南(2022年版)
...驗室檢測技術指南》(附件3)。根據《人間傳染的病原微生物名錄》中的有關規定,猴痘病毒生物危害分類爲第一類,是一種高致病性病毒。涉及活病毒的操作,如病毒培養、未經培養的陽性或疑似陽性樣本滅活、檢測等需在BS...
詞條;傳染病;猴痘;疾病預防控制WS/T 455—2014 衛生監測與評價名詞術語
...素等),以瞭解和掌握分析方法的原理、條件和特性。2.3微生物檢測:2.3.1基本概念:2.3.1.1微生物實驗室microbiologicallaboratory從事微生物菌(毒)種和樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動的實驗室。2.3.1.2微生物實驗室獲得...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 790.4—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第4部分:安全審計服務
...務WS/T790.3—2021區域衛生信息平臺交互標準第3部分:節點驗證服務WS/T790.4—2021區域衛生信息平臺交互標準第4部分:安全審計服務WS/T790.5—2021區域衛生信息平臺交互標準第5部分:基礎通知服務WS/T790.6—2021區域衛生信息平臺交互...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理WS/T 796—2022 圍手術期患者血液管理指南
...或出血;——vWF和ⅩⅢ因子缺乏導致出血。參考文獻:[1]臨牀輸血技術規範(衛醫發﹝2000﹞184號)[2]WS/T203—2020輸血醫學術語[3]WS/T623—2018全血和成分血使用[4]北京醫學會輸血醫學分會,北京醫師協會輸血專業專家委員會,汪德清,等....
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;輸血WS/T 191—2017 軟下疳診斷
...家衛生和計劃生育委員會2017年07月24日《關於發佈〈病原微生物實驗室生物安全通用準則〉等5項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕7號)發佈,自2018年02月01日起實施,代替WS191—1999,WS191—1999同時廢止。發佈通知:關於發...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;診斷標準;皮膚病及性傳播疾病WS/T 494—2017 臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求
...qiú基本信息:中華人民共和國衛生行業標準WS/T494—2017《臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年9月6日《關於發佈〈酶學參考實驗室參考方法測量不確定度評定指南〉等...
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