WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...單)適用於本標準。GB19489實驗室生物安全通用要求WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T225臨牀化學檢驗血液標本的收集與處理WS/T348尿液標本的收集及處理指南WS/T402臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定WS/T403臨牀生物化學檢驗常規項...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...單)適用於本標準。GB19489實驗室生物安全通用要求WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T639抗菌藥物敏感性試驗的技術要求WS/T640臨牀微生物學檢驗標本的採集和轉運3術語和定義:下列術語和定義適用於本標準。3.1:參考方法referencem...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...測定項目精密度與正確度性能驗證1範圍:本標準規定了臨牀實驗室定量測定項目精密度和正確度性能驗證評估程序。本標準適用於臨牀實驗室。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1測量精密度measurementprecision精密度...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)說明試劑盒用於定量檢測血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標誌物濃度;(2)簡單介紹該腫瘤標誌物的特徵,如分子結構、分子量、產生和代謝主要途徑、半衰期等;(3)...
法規文件WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...定量測定室內質量控制WS/T644臨牀檢驗室間質量評價WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T402臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定JJF1402生物顯微鏡校準規範3術語和定義:GB/T22576.1界定的術語和定義適用於本文件。4人員:4.1所有專業技...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...校準和室內質控,只有在室內質控合格的情況下,當天的實驗室數據纔有效。3.數據處理及結果報告(1)記錄測定結果(Xij和Yij),Xij爲比對系統測定值Yij爲待評價系統測定值i爲測定樣本的序號(1、2、3…40)j爲同一樣本同一...
法規文件WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...蛋白膽固醇測定及其質量保證的基本原則。本標準適用於實驗室的血清低密度脂蛋白膽固醇測定,也供有關體外診斷廠商參照使用。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1分析系統analyticalsystem適合對某檢驗項目在規定...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...檢測的質量控制要求。本標準適用於開展D-二聚體檢測的臨牀實驗室。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒核酸,適用樣本類型應結合實際的臨牀研究完成情況進行確認。...
2010年版藥典一部附錄XVIII
...藥典三部附錄XVIIIE)進行。實驗室對所用商業檢測系統如試劑盒等應保留確認數據,這些確認數據可由製造者提供或由第三方機構評估,必要時,實驗室應對商業檢測系統進行確認。}{污染廢棄物處理:實驗室應有妥善處理廢棄...
2010年版藥典附錄