2010年版藥典一部附錄XIII
...採用於熱滅菌法(250℃加熱30分鐘),也可用其他適宜的方法。檢查法:取適用的家兔3只,測定其正常體溫後15分鐘以內,自耳靜脈緩緩注入規定劑量並溫熱至約38℃的供試品溶液,然後每隔30分鐘按前法測量其體溫1次,共測6次...
2010年版藥典附錄凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...血分析儀(以下簡稱凝血分析儀)。凝血分析儀依據測試方法分爲凝固法、髮色底物法和免疫比濁法。凝血分析儀按照不同的自動化程度分爲半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀,半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以採用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...否存在意外的不安全因素。檢查法:除另有規定外,異常毒性試驗應包括小鼠試驗和豚鼠試驗。將供試品溫度平衡至室溫,按照規定的給藥途徑緩慢注入動物體內。試驗中應設同批動物空白對照,觀察期內,動物全部健存,且無...
2010年版藥典附錄轉基因作物田間試驗安全檢查指南
...部門有效地開展轉基因作物田間試驗安全監管,規範檢查方法和檢查內容,特制定本指南。本指南包括適用範圍、檢查依據、檢查前的準備、檢查方法和內容四部分,以及《轉基因作物田間試驗安全自查表》、《轉基因植物田間...
法規文件凝集反應
...凝集現象。分爲玻片法和試管法。玻片法是一種定性試驗方法。可用已知抗體來檢測未知抗原。若鑑定新分離的菌種時,可取已知抗體滴加在玻片上,將待檢菌液一滴與其混勻。數分種後,如出現肉眼可見的凝集現象,爲陽性反...
生物學化學藥物雜質研究的技術指導原則
...研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...不作爲法規強制執行,如果有能滿足相關法規要求的其他方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...統計假設已經成爲抗菌藥物確證性臨牀試驗中常用的比較方法,用以證明產品的有效性,但並不拒絕其他可行的方法。(三)本指導原則的目的及應用範圍:本指導原則旨在爲藥品註冊申請人和臨牀試驗研究者在進行抗菌藥物的...
法規文件