抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...能會給受試者帶來嚴重後果,可根據臨牀、放射學和/或實驗室檢查等作出相對肯定的診斷。Ⅱ期臨牀試驗瘤種的選擇有一定針對性,主要根據Ⅰ期臨牀試驗的初步有效性結果和其他同類藥物的抗腫瘤譜確定,同時還應考慮非臨...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...實驗室操作規範和實驗室安全的要求。實驗室佈局設計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染,又要防止檢驗過程對環境和人員造成危害,同時還應考慮活動區域的合理規劃及區分,避免混亂和污染,以提高微生物實驗室...
2010年版藥典附錄方艙醫院設計導則(試行)
...中收治、閉環流程管控、分類同質管理、潔污分區分流的基本原則,做到環境安全、生物安全、防疫安全、結構安全、消防安全、質量可靠。1.6方艙醫院的建築佈局及機電系統設置應滿足疫情防控要求,並符合平時及應急時功能...
詞條;法規文件;醫療機構管理GBZ/T 327—2022 核電廠職業病危害預防控制標準
...系統、淡水處理系統、廠區輸變電系統、機修車間、廠區實驗室、放射源庫、污水處理站、空氣壓縮機房等。A.3壓水堆核電廠工藝流程及主要職業病危害因素分佈見圖A.1。圖A.1壓水堆核電廠工藝流程及主要職業病危害因素分佈附...
詞條;職業衛生標準;職業衛生;職業危害預防控制模型設計
...:Modeldesign模型設計是用文字、圖表、圖象,數學及動物實驗等多種形式來描摹和反映原型的處理過程。模型方法多種多樣,但大致可分爲物質模型和思維模型兩大類。物質模型是通過物質手段模擬原型的,如動物實驗模型;思...
中醫學醫療器械臨牀試驗規定
...或取消本宣言中對受試者所規定的保護。二、醫學研究的基本原則10.在醫學研究中,保護受試者的生命和健康,維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。11.人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則,並基於對科學文獻和相關...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...八)隨機化:嚴謹的隨機化是非劣效臨牀試驗必須遵循的基本原則,並貫穿於臨牀試驗的整個過程,具體規定見《化學藥物和生物製品臨牀試驗的生物統計學技術指導原則》等。(九)樣本量:每個臨牀試驗的樣本量應符合統計...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...《消毒技術規範》衛生部2002版3.YY/T0340-2002《外科植入物基本原則》
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...腫瘤患者的臨牀診治中,應結合患者的症狀/體徵、其他實驗室檢測以及治療情況等綜合考慮。(二)產品說明書:說明書承載了產品預期用途、試驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操...
法規文件WS/T 636—2018 核和輻射事故醫學應急演練導則
...evaluators評估演練實施情況的人員,評估的範圍包括情景設計與準備、參演人員對情景事件響應的適宜程度、應急計劃與程序的執行及其有效性和適用性,以及應急響應設施的利用及其適用性等。4應急演練的基本要求:4.1核和輻...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;核事故;輻射事故