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微生態活菌製品總論
...一批號的製品，應來源一致、質量均一，按規定要求抽樣檢驗後，能對整批製品作出評定。應根據驗證結果，規定半成品的分裝時間，如超過24小時，應分爲不同的亞批。3．分裝、規格和包裝：製品的分裝應符合2010年版藥典三...
生物製品；微生態活菌製品；治療類生物製品 -
WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...人民共和國衛生行業標準WS/T645.2—2018《臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125》（Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetoprotein,carcinoembryonic...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；化驗及醫學檢查 -
化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...fāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號：【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則一、...
法規文件 -
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...的性能驗證（代替WS/T224—2002）WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分：血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11月1日起施行。...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；實驗室管理；臨牀實驗室管理 -
化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...ǎyànzhèngjìshùguīfàn《化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月29日印發。化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範爲加強對化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法...
法規文件；技術規範；化妝品 -
2010年版藥典二部附錄XIX
...進行重現性試驗。例如，建立藥典分析方法時，通過協同檢驗得出重現性結果。協同檢驗的目的、過程和重現性結果均應記載在起草說明中。應注意重現性試驗用的樣品本身的質量均勻性和貯存運輸中的環境影響因素，以免影響...
2010年版藥典附錄 -
WS/T 677—2020 人羣維生素D缺乏篩查方法
...製備GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法WS/T225臨牀化學檢驗血液標本的收集與處理3術語和定義：下列術語和定義適用於本文件。3.125-羥基維生素D25-hydroxyvitaminD；25(OH)D血液中維生素D的主要循環形式，穩定性好，是公認的評價...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；營養學；疾病 -
醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...則第一條爲加強對醫療機構臨牀實驗室的管理，提高臨牀檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。第二條本辦...
法規文件 -
藥用輔料生產質量管理規範
...審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標準、規程與檢驗方法的變更等。第六條質量管理負責人負責本規範的執行，定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人應定期評審質...
法規文件 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據。因此，產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
法規文件