醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...斷產品評價是將儀器、試劑、質控品、校準品等作爲一個系統進行評價,因此方法學比對的評價採用系統的概念進行描述。如特殊產品不適用於本指導原則,可進行詳細說明並採用適當的方法進行準確度評價。三、基本要求:(...
法規文件有序性原理
拼音:yǒuxùxìngyuánlǐ英文:Orderingprinciple有序性原理系統論的主要原理之一,認爲系統的整體性的質的規定性在於系統的有序性。有序性原理的基本觀點:這條原理的基本觀點是:首先,有序性是各種系統所共有的根本性質,...
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式...
法規文件單元性
單系統性一般是指某一羣生物(種或分類羣)由共同祖先發展而來之意。但如果其共同祖先只限於一個個體,則對普遍進行有性生殖的生物界來說當然是不可能的,即使限於一對,因同種內的交配是自由進行的,所以也不成立。...
GBZ 128—2016 職業性外照射個人監測規範
...共和國國家職業衛生標準GBZ128—2016《職業性外照射個人監測規範》(Specificationsforindividualmonitoringofoccupationalexternalexposure)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年06月28日發佈,自2016年11月01日起實施,本標準代替GBZ...
中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準系統工程
拼音:xìtǒnggōngchéng英文:Systemengineering系統工程是運用系統科學的理論和方法把工程作爲一個系統進行組織和管理的技術。它既是運用系統的觀點和方法解決工程問題,又是用工程的方法解決系統的規劃、設計、製造、試驗、...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...抗菌藥物僅指具有抗細菌作用的抗菌藥物,且符合《藥品註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)規定的創新藥物。(二)抗菌藥物的臨牀試驗:抗菌藥物臨牀試驗遵循藥物研究和開發的基本規律,遵循GCP的相關要...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...。因此,滅菌過程需在用前確認,過程的性能需進行常規監測。醫療器械只有當使用了一個確認過的滅菌過程,纔可以標示“無菌”。因此,當醫療器械產品採用環氧乙烷滅菌以無菌形式供應時,除了要求環氧乙烷殘留量和無菌...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...五)產品的不良事件歷史記錄主要從遼寧省藥品不良反應監測中心數據庫中查找,未發現上報的不良事件。調研中瞭解到臨牀使用上偶見因瓷塊內部質量不好,導致加工時斷裂或無法滿足要求,不會用於患者。四、其他產品:採...
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