抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...毒性(DLT);2)毒性反應的類型、發生率、嚴重程度、預防和控制措施、與劑量和療程的關係等;3)初步療效結果,如腫瘤客觀緩解率(ORR,ObjectiveResponseRate),包括療效評價的腫瘤標誌物;4)藥代動力學參數及其與藥效/毒...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...目標適應證和給藥方案,包括單次給藥劑量、給藥頻率和治療持續時間的優化,最終確認藥物的安全性和有效性,併爲藥物註冊、臨牀應用以及說明書的撰寫提供依據。簡而言之,抗菌藥物臨牀試驗包含了臨牀藥理學研究、探索...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...求除外。在本指導原則中,“新藥用輔料”是指擬添加到治療用或診斷用藥物中的任何無活性成分,需要注意的是:1)儘管它們可能會改善藥物輸送,如增強藥用成分的吸收或者控制釋放,但在擬定使用劑量下預期不會產生藥...
法規文件住院嚴重急性呼吸道感染病例哨點監測方案(2011年版)
...節性特點,探討流感重症發生和死亡的影響因素,爲流感預防控制策略和措施的制定提供依據。(三)分析流感重症病例中病毒的抗原性、基因特徵及耐藥性變異,爲流感疫苗毒株的預測和推薦提供依據。(四)爲禽流感病毒和...
監測方案發全國流行性感冒防控工作方案(2020年版)
...主導、部門協作、動員社會、全民參與的工作機制,堅持預防爲主、防治結合、中西醫協同、依法科學、聯防聯控的防控策略,實施“強化監測預警、免疫重點人羣、推進多病共防、規範疫情處置、落實醫療救治、廣泛宣傳動員...
法規文件;工作方案;通告公告;流感國家傳染病區域醫療中心設置標準
...者傳染病專科醫院,具有區域領先的醫療、教學、科研、預防、管理水平,具有豐富的嚴重複雜傳染病救治經驗,在重大疫情防控救治體系建設中處於區域引領地位。傳染病救治相關診療科目齊全,配套設備設施完善,人才梯隊...
醫療機構管理;疾病預防控制藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...,因此可能更需要進行安全性評價。活性代謝產物可能與治療靶點受體或其他受體結合,或與其他靶點(如酶、蛋白)相互作用,引起非預期的效應。尤其是當代謝產物僅在人體中形成時,這個問題更爲重要。但是,僅在人體中...
法規文件醫院感染管理辦法釋義
...其內容統領其他章節。第一條爲加強醫院感染管理,有效預防和控制醫院感染,提高醫療質量,保證醫療安全,根據《傳染病防治法》、《醫療機構管理條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、行政法規的規定,制定本...
機關企事業單位甲型H1N1流感防控指南(試行)
...缺勤原因。如發現可疑的流感暴發疫情,立即向當地疾病預防控制機構報告,農村地區也可向當地鄉鎮衛生院報告。4.養老院等福利單位、監獄等羈押場所應加強對訪視人員的管理,有急性呼吸道感染症狀的人員不能訪視。(四...
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...hézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指...