醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(SS分析集),不能遺漏所有發生的任何不良事件(包括實驗室指標:試驗前正常、試驗後異常並有臨牀意義的事件),對所有發生的不良事件應評價其是否與所研究產品有關。(8)臨牀試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...腫瘤患者的臨牀診治中,應結合患者的症狀/體徵、其他實驗室檢測以及治療情況等綜合考慮。(二)產品說明書:說明書承載了產品預期用途、試驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操...
法規文件WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...微生物檢驗結果進行準確性評價,需要做到:a)通過參加室間質量評價或實驗室間比對活動評價檢驗結果的準確性。不能進行室間質量評價或實驗室間比對時應通過臨牀評估來評價檢驗結果的準確性。實驗室應保留原始記錄和結...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則
...020C59中華人民共和國衛生行業標準WS233—2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》(Generalbiosafetystandardforcausativebacterialaboratories)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年07月24日《關於發佈〈病原微生物實驗室生物...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;生物學;實驗室新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)
...)覺減退、腹瀉等症狀監測,一旦發現可疑患者及時開展實驗室檢測,發現初篩陽性人員要遵從“逢陽必報、逢陽即報”原則,在出具檢測結果後2小時內進行初篩陽性報告,經確診後應在2小時內通過中國疾病預防控制信息系統...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制全國流感監測方案(2010年版)
...間。所有國家級流感樣病例監測哨點醫院和流感監測網絡實驗室均全年開展流感樣病例監測。3.監測診室的設置。(1)城市綜合醫院在內科門診、內科急診、發熱門診和(或)兒內科門診、兒內科急診開展流感樣病例的監測;...
流感;法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...間隔時間內測定所得結果的精密度稱爲重複性;在同一個實驗室,不同時間由不同分析人員用不同設備測定結果之間的精密度稱爲中間精密度;在不同實驗室由不同分析人員測定結果之間的精密度稱爲重現性。用於定量測定的分...
2010年版藥典附錄基孔肯雅熱預防控制技術指南(2012年版)
...例的相關信息,防止發生因輸入病例導致本地傳播。四、實驗室檢測:各級疾病預防控制機構和醫療機構發現可疑病例時,要認真按照《基孔肯雅熱實驗室檢測方案》(附件1)進行標本的採集、保存、運送和實驗室檢測。當地...
傳染病;技術指南WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...能驗證。本標準適用於開展臨牀微生物學檢驗的各級臨牀實驗室。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1抗微生物藥物敏感性試驗Antimicrobialsusceptibilitytesting檢測微生物(本文件特指細菌)對抗微生物藥物(本文件特指...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗全國疾病預防控制機構衛生應急工作規範(試行)
...險評估等工作,同時負責流行病學調查、現場快速檢測和實驗室檢測、衛生學處置等應急響應工作;提出和實施防控措施,進行風險溝通和效果評估;承擔相關人員的培訓與演練、相應應急物資和技術儲備;提供技術指導和技術...
衛生應急工作規範;部門規章