化學藥物雜質研究的技術指導原則
...質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大關係。例如...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...國藥品不良反應監測情況,提高安全用藥水平,促進臨牀合理用藥,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,國家食品藥品監督管理局組織對2012年藥品不良反應監測監管情況進行了總結分析,編撰本年度報告。一、藥品不...
藥品不良反應新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則 (2020年版)
...析和報告抗腫瘤藥物不良反應的動態和趨勢。臨牀醫師和臨牀藥師應當密切隨訪患者的用藥相關毒性,並及時上報不良反應,尤其是嚴重的和新發現的不良反應。第二部分各系統腫瘤的藥物臨牀應用指導原則:呼吸系統腫瘤用藥...
法規文件;臨牀用藥;腫瘤居家藥學服務規範
...生健康委:爲貫徹落實《關於加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》(國衛醫發〔2020〕2號),進一步規範發展藥學服務,提升藥學服務水平,促進合理用藥,我委組織制定了醫療機構藥學門診服務規範等5項規範(可在國...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範醫療機構藥學監護服務規範
...生健康委:爲貫徹落實《關於加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》(國衛醫發〔2020〕2號),進一步規範發展藥學服務,提升藥學服務水平,促進合理用藥,我委組織制定了醫療機構藥學門診服務規範等5項規範(可在國...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則(2021年版)
...析和報告抗腫瘤藥物不良反應的動態和趨勢。臨牀醫師和臨牀藥師應當密切隨訪患者的用藥相關毒性,並及時上報不良反應,尤其是嚴重的和新發現的不良反應。第二部分各系統腫瘤的藥物臨牀應用指導原則:呼吸系統腫瘤用藥...
法規文件;臨牀用藥;抗腫瘤藥醫療機構藥物重整服務規範
...生健康委:爲貫徹落實《關於加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》(國衛醫發〔2020〕2號),進一步規範發展藥學服務,提升藥學服務水平,促進合理用藥,我委組織制定了醫療機構藥學門診服務規範等5項規範(可在國...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...在考慮臨牀試驗難易程度和臨牀可操作性的基礎上,確定合理的臨牀試驗目的。根據試驗目的,確定科學、合理和可行的臨牀試驗方案。臨牀試驗設計應注重觀察試驗藥品在同類藥物中的作用特點,體現藥物上市價值。(一)臨...
中國藥學會
...藥進萬家、藥師在您身邊萬里行大型科普諮詢宣傳活動。臨牀藥師高級研討互動班在學習借鑑發達國家臨牀藥學服務模式的基礎上,結合中國臨牀藥學工作已開展多年的經驗,研究疾病與藥物治療的關係,研討藥物治療與臨牀實...
組織機構癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...明確證性臨牀試驗中採用的劑量和說明書中的劑量建議是合理的。提交的資料中應有充分數據說明新藥(及其活性代謝物)的血漿濃度與有效性和安全性之間的關係。在臨牀實踐中,採取添加治療及單藥治療時,常對新型抗癲癇...
法規文件