WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T641—2018《臨牀檢驗定量測定室內質量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T496—2017《臨牀實驗室質量指標》(Qualityindicatorsinclinicallaboratories)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於發佈〈臨牀實驗室質量指標〉等5項推薦性衛生...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...法:主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨牀治療用細胞進行支原體檢查時,應同時進行培養法和指示細胞法(DNA染色法)。病毒類疫苗的病毒收穫液、原液採用培養法檢查支原體,必要時,亦可採用指示細胞法...
2010年版藥典附錄WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...:ICS11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T806—2022《臨牀血液與體液檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalhematologyandbodyfluidanalysis)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...。按人用劑量計算限值時,如遇特殊情況,可根據生產和臨牀用藥實際情況做必要調整,但需說明理由。確定最大有效稀釋倍數(MVD)最大有效稀釋倍數是指在試驗中供試品溶液被允許達到稀釋的最大倍數(1→MVD),在不超過...
2010年版藥典附錄血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...德消毒法(巴氏消毒法):1.人血白蛋白製品:幾十年臨牀應用結果表明,白蛋白的巴氏消毒法對HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒滅活條件已很完善,可不要求進行病毒滅活驗證。但是必須對巴氏消毒法所用設施進行驗證,使...
法規文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...018真空採血管的性能驗證(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T644—2018《臨牀檢驗室間質量評價》(ExternalQualityAssessment/ProficiencyTestinginClinicalLaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月12日發佈,自2019年06月01日起實施。前言:...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件微生態活菌製品總論
...學和遺傳學特性,並能保持穩定的活菌狀態,經實驗室和臨牀試驗證明安全、有效。2.種子批的建立:生產用菌種應按照“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定建立種子批系統。三級種子批應分別凍幹,置適宜溫...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品