-
WS/T 662—2020 臨牀體液檢驗技術要求
...檢測前，實驗室應對其性能進行驗證，包括（但不限於）精密度（適用時）、與手工方法檢查結果的可比性（符合率）、有形成分檢出率等。5.5.2實驗室應制訂手工複檢的規則並進行驗證。6精液檢驗技術要求：6.1標本採集、轉運...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；化驗及醫學檢查 -
WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...少包含正常水平和異常水平）、各水平的確定臨界值、不精密度值等參數來確定所需標本數，分別採用新舊試劑進行檢測，計算偏差和平均偏差絕對值，並與拒絕限進行比較，判斷批號間驗證是否通過。5.2.2PT試劑：不同PT試劑中...
詞條；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；凝血因子 -
WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...。注2：賦予量值或未賦予量值的參考物質都可用於測量精密度控制，只有賦予量值的參考物質纔可用於校準或測量正確度控制。注3：“參考物質”既包括具有量的物質，也包括具有標稱特性的物質。注4：參考物質有時與特製裝...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
消毒產品衛生安全評價規定
...。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌製劑還包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗（抑）菌製劑的產品配方、原料的衛生安...
法規文件 -
2010年版藥典三部附錄XVII
...同微生物檢驗類型驗證參數參數定性檢驗定量檢驗準確度精密度專屬性檢測限定量限線性範圍耐用性重現性--++---+++++-+++++注：+表示需要驗證的參數；-表示不需要驗證的參數。儘管替代方法的驗證參數與藥品質量標準分析方法驗...
2010年版藥典附錄 -
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等。運輸和貯藏不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度...
法規文件 -
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...項目和技術指標，技術指標應至少包括：準確度、線性、精密度。（八）產品的檢測要求：凝血分析儀出廠檢驗應包括外觀要求、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少應包括以下內容：溫度控制、測量準確性、測量重複性...
法規文件 -
體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則
...對系統應具有以下條件：（1）具有比待評價系統更好的精密度；（2）同待評價系統檢測結果具有相同的單位；（3）如有參考方法應具有與參考方法已知的偏差。比對系統應該選擇正確性經過驗證的系統，根據實際條件，選擇的...
法規文件 -
WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...8準確度accuracy測量結果與被測量真值之間的一致程度。2.9正確度trueness無窮多次重複測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。注1：測量正確度與系統測量誤差有關，與隨機測量誤差無關。注2：“測量正確度”不能...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
首批淘汰三十五項臨牀檢驗項目、方法的規定
...（第18號），推動醫藥衛生科學技術進步，提高我國臨牀檢驗工作水平，爲人民羣衆提供更好的醫療衛生服務，經科學研究、試點和專家反覆論證，決定淘汰35項臨牀檢驗項目、方法。淘汰舊技術、利用新技術是推動科學技術發...
法規文件