WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...0C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T496—2017《臨牀實驗室質量指標》(Qualityindicatorsinclinicallaboratories)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於發佈〈臨牀實驗室質量指標〉等5項推薦性衛生行業標準的...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準藥用輔料生產質量管理規範
...yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《藥用輔料生產質量管理規範》由國家食品藥品監督管理局於2006年3月23日發佈。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄XVIII附錄XVIIIA中藥質量標準分析方法:驗證指導原則:中藥質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時,分析方法需經驗證;在處方、...
2010年版藥典附錄WS/T 458—2014 衛生監督現場快速檢測通用技術指南
...組織機構、制度、人員、設施、設備、方法、試劑耗材、質量保證、工作策劃與準備、現場檢測、結果報告等要求。本標準適用於各級衛生監督機構開展的衛生監督現場快速檢測工作。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的...
中華人民共和國衛生行業標準一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...評機構對該類產品進行科學規範的審評,提高審評工作的質量和效率。本指導原則是對一次性使用輸注器具產品註冊申報資料的一般要求,申請者/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化,並依據...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在藥學研究工...
RM
...血清,僅用作測量精密度控制;c)闡明瞭所含二噁英的質量分數的魚尾形紙巾,用作校準物。示例2:具有標稱特性的標準物質舉例:a)一種或多種指定顏色的色圖;b)含有特定的核酸序列的DNA化合物;c)含有19-雄(甾)二酮...
標準物質
...血清,僅用作測量精密度控制;c)闡明瞭所含二噁英的質量分數的魚尾形紙巾,用作校準物。示例2:具有標稱特性的標準物質舉例:a)一種或多種指定顏色的色圖;b)含有特定的核酸序列的DNA化合物;c)含有19-雄(甾)二酮...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部...
碳酸銨
...爲食品添加劑新品種,可作爲膨鬆劑按生產需要適量用於餅乾中。英文名稱:AmmoniumCarbonate功能分類:膨鬆劑用量及使用範圍:食品分類號食品名稱最大使用量/(g/kg)備註07.03餅乾按生產需要適量使用質量規格要求:範圍:本質...
食品添加劑