抗微生物藥
...的組成成分:0.4gSD+0.05gTMP喹諾酮類抗菌作用與DNA迴旋酶:喹諾酮類藥物的抗菌作用機制是通過抑制細菌的DNA迴旋酶而抑制DNA合成。在DNA複製或轉錄過程中,隨着雙螺旋的解開,複製叉向前推進,DNA雙股螺旋會出現正超螺旋,這將...
藥物;抗微生物藥中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處方注射劑在安全性或有效性方面優於原已上市的注射...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...的藥品質量研究中,基於申報的原料藥合成工藝、製劑處方中的輔料等一般無法保證與已上市藥品的一致性,需對質量標準中部分項目進行方法的再驗證。方法再驗證是對分析方法的完善過程,應根據實際改變情況進行再驗證,...
法規文件傳染病科門診診療工作常規
...並作全面或重點體檢,然後結合必要的檢驗結果,經綜合分析後,及早作出診斷。凡經門診確診或疑似的傳染病患者,應按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》的有關規定,填寫《急性傳染病報告卡》及時報告上級機關及...
天然藥物新藥研究技術要求
...一)原材料:本技術要求中的“原材料”是指製備製劑處方中提取物所用的起始原料。1.應明確植物性原材料的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工等信息。包含多種基原的,應使用其中一種基原。2.應說明保證所用原材...
法規文件眼科門診護理工作常規
...清楚,阿托品眼藥水應用紅字標籤,無瓶籤的眼藥水不能使用。10.各種檢查及治療應注意分清左、右眼。操作時先右後左,單眼傳染性或嚴重眼病例外。
雙胍類藥
...,但對於有嚴重心、肝、肺、腎功能不良的患者,不推薦使用。作用機制雙胍類通過促進肌肉等外周組織攝取葡萄糖,抑制葡萄糖異生;抑制或延緩葡萄糖在胃腸道吸收,正常人並無降血糖作用。與磺脲類聯合使用可增強降血糖...
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...輔料的殘留溶劑也是製劑殘留溶劑的組成部分。通過對處方中所使用輔料的殘留溶劑水平的瞭解,可以估算原料藥中所能允許存在的殘留溶劑水平。2.2.3工藝製劑的製備工藝可能引入新的溶劑,也可能使原料藥和輔料中的殘留溶...
法規文件外科門診診療工作常規
...,一時難以確診者應予留院觀察或住院。⑤幼兒腹部檢查不合作時,可酌予鎮靜劑-地西泮(安定)、水合氯醛或苯巴比妥鈉,待安靜後再檢查。⑥急腹症患者伴有脫水、休克、高熱等症狀者,在檢查的同時應進行必要的處理,如防...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...牀研究要充分考慮研究的目的、設計、實施、數據管理、統計分析、結果報告、質量控制等方面因素,以便判定證據是否充分、證據是否支持研究結論。(二)以有效性爲主要目的的臨牀研究應結合臨牀研究的目的進行設計和研究...
法規文件