腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...同,應根據實際情況在安全用量範圍內確定用量,並根據臨牀用藥要求制定相應的質量控制項目,質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。在制定藥用輔料質量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性,也要考慮影響製劑生產...
2010年版藥典附錄WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...:ICS11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準WS/T805—2022《臨牀微生物檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查2010年版藥典二部附錄XIX
...進行。進行藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗的臨牀實驗室和分析實驗室,應提供機構名稱以及醫學、科學或分析負責人的姓名、職稱和簡歷。一、生物樣品分析方法的基本要求:生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析...
2010年版藥典附錄預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年4月12日發佈。預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則前言由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經...
法規文件WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T490—2016《臨牀化學測量系統校準指南》(Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年07月07日發佈,自2016年12月15日起實施。...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T496—2017《臨牀實驗室質量指標》(Qualityindicatorsinclinicallaboratories)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於發佈〈臨牀實驗室質量指標〉等5項推薦性衛生...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...:ICS11.100C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T645.1—2018《臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part1:SerumimmunoglobulinG,imm...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...要用其他溶劑稀釋、配液的,應對稀釋液種類、濃度及與臨牀常用藥品的配伍穩定性進行研究。二、非臨牀安全性研究1.對於在臨牀使用中已發現安全性風險信號的,須有針對性的進行非臨牀安全性研究,並注意研究方法的設計...
法規文件紅皮病型銀屑病臨牀路徑(2016年版)
...nchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《紅皮病型銀屑病臨牀路徑(2016年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知:...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑