動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...者/製造商應進行相應說明,闡述不適用的理由。(二)利用具有藥品註冊證的動物源性藥品作爲醫療器械的原料投入生產的,可提供藥品生產企業的相關資質證明文件(如藥品生產許可證、藥品註冊證、GMP證書等),若能證明...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...算所得的LoB最大值。如果有4個或4個以上的試劑批號,則利用所有數據按步驟a)~d)計算LoB。6.1.3.3參數統計方法:如果只有2~3個試劑批號,則對每個批號分別執行步驟a)~b)。如果有4個或4個以上的試劑批號,結合所有批號...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...者起始劑量的確定。有些情況下,與毒性反應相關的生物利用度數據、代謝特徵和血漿藥物濃度等非臨牀數據可以影響NOAEL的確定。例如,藥物吸收出現飽和現象時,仍未發現毒性反應,此時應當使用最低飽和劑量而不是最高的...
法規文件兒童房間隔缺損臨牀路徑(2016年版)
...牀路徑實施效率,加強對臨牀路徑的實時管理和全面統計分析。我委將適時組織對各地臨牀路徑管理工作情況進行督導調研。國家衛生計生委辦公廳2016年12月2日臨牀路徑全文:兒童房間隔缺損臨牀路徑(2016年版)一、房間隔缺...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑WS/T 393—2012 醫療機構臨牀路徑的制定與實施
...爲基礎,以提高醫療質量、控制醫療風險和提高醫療資源利用效率爲目的,制定的有嚴格工作順序和準確時間要求的程序化、標準化的診療計劃,以達到規範醫療服務行爲、減少資源浪費、使患者獲得適宜的醫療護理服務的目的...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準冠狀動脈球囊成形術與支架植入術操作規範(2022年版)
...是將球囊擴張導管沿導絲軌道送達冠狀動脈的靶病變處,利用球囊加壓充盈後產生膨脹力而使狹窄的冠狀動脈擴張的一種介入治療方法,也是所有冠心病介入治療技術的基礎。球囊擴張導管(簡稱球囊)在PCI中的作用已從最初的...
詞條;手術操作規範;2022年版手術操作規範;冠狀動脈球囊成形術與支架植入術兒童腦膠質瘤診療規範(2021年版)
...三腦室底造口術。制定手術計劃時應考慮患兒終身帶管的風險,如術前考慮偏向於低級別腫瘤,應慎重選擇腦室腹腔分流術。4.術前準備及手術計劃的制定:(1)術前準備::若術前出現明顯的顱內高壓症狀,應及時給予脫水藥...
詞條;法規文件;2021年版診療規範;診療規範;腦膠質瘤;兒科;腫瘤科遺傳性乳腺癌-卵巢癌綜合徵
...年齡爲52歲。大多數均同意至少在一些卵巢癌家族中患病風險年齡提前。疾病描述有遺傳性乳腺癌傾向的家族中,乳腺癌患者或其一、二級血親中有兩個或兩個以上的卵巢癌患者,則此家族屬於遺傳性乳腺癌-卵巢癌綜合徵家族。...
疾病;婦產科GBZ/T 196—2007 建設項目職業危害預評價技術導則
...程、勞動過程及工作環境的衛生學調查。3.11職業病危害風險評估riskassessmentofoccupationalhazard對由職業病危害因素導致職業病危害發生的可能性和危害程度的評估。4評價目的和基本原則:4.1目的:4.1.1貫徹落實《中華人民共和國職...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害兒童胸膜肺母細胞瘤診療規範(2021年版)
...示骨髓侵犯時,建議行骨髓常規、骨髓活檢及染色體核型分析檢查協診。(三)病理:通過穿刺或切除活檢、根治術等方法獲得病理組織標本。病理檢查的方法有冰凍切片、印片、石蠟包埋切片HE染色。基本組織病理學檢查主要...
詞條;法規文件;2021年版診療規範;診療規範;腫瘤科;兒科;胸膜肺母細胞瘤