藥品標準
正式名
帕米膦酸二鈉
漢語拼音
Pamilinsuanerna
標準號
WS-262（X-225）-96
拉丁文或英文
Pamidronate Disodium
主要活性成分
3-氨基-1-羥基丙叉-1，1-二膦酸二鈉鹽五水合物，按乾燥品計算，含C3H9NNa2O7P2不得少於98.5%。
性狀
白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味，有引溼性；在乾熱空氣中易失水。
在水中溶解，在乙醇中不溶。
鑑別
（1）取本品10mg，加水5ml溶解後，加0.1%茚三酮水飽和正丁醇溶液1ml與吡啶0.5ml，水浴加熱5分鐘，即呈蘭紫色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
（3）取本品約0.1g與無水碳酸鈉2g，置鉑坩堝中混勻，在700～800℃熾灼至灰化，加水10ml使溶解，濾過，濾液加硝酸使呈酸性後，顯磷酸鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（4）顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
檢查
鹼度 取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲7.3～8.3。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水製成每1ml中含20mg的溶液，溶液應澄清無色。
β-丙氨酸 取本品，加水製成每1ml中含100mg的溶液，作爲供試品溶液；另取β-丙氨酸對照品，加水製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照紙色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤA第三法）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點於同一色譜濾紙上，以正丁醇-水-冰醋酸（2∶2∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以茚三酮顯色劑（取茚三酮0.1g，加丙酮50ml，使溶解，加吡啶1ml，搖勻，即得）。在105℃加熱半小時，供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。
亞磷酸鹽 取本品約2.0g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，加水70ml使溶解，加磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉6.9g，加水溶解使成500ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液400ml，混勻，pH值爲7.3）20ml，用6mol/L醋酸溶液調節pH值至7.3±0.2，精密加碘液（0.1mol/L）20ml，搖勻，密塞，置冰浴中，暗處放置1小時，再加6mol/L醋酸溶液調節pH值至4.5±0.2，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正；每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於5.20mg的NaH2？？PO3？？。含NaH2PO3不得過0.5%。
乾燥失重 取本品，於150℃減壓乾燥至恆重，減失重量應爲23.0～25.0%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝液（PH3.5）2ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；硼砂緩衝液（pH9.18）[精密稱取硼砂（Na2B4O7·10H2O，注意防止風化）3.8g，加水使溶解並稀釋至1000ml，即得]-乙腈（85∶15）爲流動相，以熒光檢測器檢測，激發光波長爲390nm，發射光波長爲480。理論板數按帕米膦酸二鈉峯計算，應不低於2000。
測定法 取本品適量，精密稱定，用水溶解制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取0.2ml，置5ml帶塞試管中，精密加上述緩衝液0.1ml，混勻，用微量注射器精密加入1ml中含有0.28mg熒光胺乙腈溶液0.2ml，立即混旋1分鐘，精密加水0.5ml，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀記錄色譜圖；另精密稱取經乾燥至恆重的帕米膦酸二鈉對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
嚴重腎功能不全，對本品及其他雙膦酸類藥物過敏者禁用。兒童、孕婦、乳母慎用。用藥期間應定期檢查血清鹼性磷酸酶，血鈣、鎂、鉀、磷酸鹽、腎功能和血象。
劑量
治療骨轉移性疼痛：以注射用水充分溶解後稀釋於不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖輸液中。靜脈緩慢滴注4小時以上，濃度不得超過15mg/125ml。滴速不得大於15～30mg/2小時。一次用藥30～60mg。
治療高血鈣症：應嚴格按照血鈣濃度，在醫生指導下酌情用藥。
標示量
類別
骨吸收抑制劑。本品對抑制骨質再吸收有較強的作用。靜滴帕米膦酸二鈉用於治療惡性腫瘤的骨轉移或高血鈣症。
製劑
治療骨轉移性疼痛：以注射用水充分溶解後稀釋於不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖輸液中。靜脈緩慢滴注4小時以上，濃度不得超過15mg/125ml。滴速不得大於15～30mg/2小時。一次用藥30～60mg。 治療高血鈣症：應嚴格按照血鈣濃度，在醫生指導下酌情用藥。
規格
貯藏
遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。
有效期
暫定一年。