2010年12月3日，香港《中醫藥條例》（香港法例第５４９章，下稱《條例》）下關於中成藥必須註冊的條文（第119條）正式生效，該條文旨在進一步保障本港公衆健康。
《條例》第119條訂明，所有中成藥必須經香港中醫藥管理委員會（下稱「管委會」）轄下的中藥組註冊，方可在本港進口、銷售和管有。
衛生署發言人解釋，中成藥如果要獲得註冊，必須在藥物的安全、品質及成效方面符合中藥組的要求。
發言人表示，《條例》第１１９條實施後，在港銷售、進口或管有未經註冊的中成藥將屬違法，一經定罪，可判罰款十萬元及監禁兩年。
他強調，《條例》的主要目的是保障市民免受未經註冊中成藥帶來的威脅。針對因應某些特殊情況的關注，發言人表示，《條例》賦予免責辯護和豁免條款。
“在任何違反《條例》第１１９條的聆訊中，被控人士如證明他並不知、並無理由懷疑及盡了合理努力後亦不會能夠發現有關中成藥未經註冊，即可以此作爲免責辯護。”
“此外，《條例》給予以教育或科學研究爲目的中成藥，包括臨牀測試，或入口作轉口用途，爲註冊中醫或表列中醫製備或由他合成的中成藥以供應由他直接治理的病人服用，可獲豁免註冊。”
至於有關中成藥標籤及說明書的要求，會到二○一一年十二月一日才正式實施，發言人解釋，有關日期已平衡消費者的知情權及實際運作可行性。事實上，設定有關時限的做法在國際社會廣泛採用。
在此期間，符合委員會要求的中成藥名單，已上載中醫藥管理委員會網頁，網址爲：www.cmchk.org.hk。若有任何疑問，市民亦可致電熱線電話 （23195119）查詢。
立法會於1999年7月通過《條例》，就規管中醫在本港執業和中藥的使用提供法律框架。
“中醫、中藥商及其他持份者，一直獲知會及參與整個法律框架的不同發展階段。中成藥必須註冊的要求是另一重要里程碑。”
其他已有的重要措施包括中醫註冊制度、中藥商領牌制度、中成藥出入口監管制度、市場監測、警示制度和藥物回收制度。
他說：“我們對於有關法例實施廣爲用家和供應商接受感到鼓舞。事實上，消費者委員會和主要的中成藥商會已對有關條例表達支持，不單是在條例準備階段一直與衛生署緊密合作，而且去信立法會表達他們的支持。”
發言人說：“畢竟，使用安全、具品質和成效的中成藥，最是切合香港的利益。”