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牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
按照国际惯例,使用符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料,且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体(系统),可申请豁免进行生物相容性检测,但应当提交生物相容性评价报告。说明书还应当注意如下事项:明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。
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