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超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
宫缩的强度通常由压力传感器反馈,进而给出所需的信号。超声多普勒胎儿监护仪需要对比的主要技术指标应有:(1)超声工作频率(2)胎心率测量和显示范围(3)胎心率测量误差(4)宫缩压力测量范围(5)贮存记录功能3.不符合上述条件的,生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时,应提交完整的临床试验资料。
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