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口服混悬剂
五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇,应均匀分散,并照上法检查沉降体积比,应符合规定。
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茶剂
概述:茶剂(medicinaltea)为药物剂型之一。是指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物制成的用沸水冲服、泡服或煎服的制剂。常用茶剂如午时茶、感冒茶、甘和茶等。煎煮茶系指将药材片、块、段、丝或粗粉,装入包(袋)制成供煎服的茶剂。四、一般应密闭贮藏;质量标准:【水分】:茶块取供试品,粉碎,照水分测定法测定。
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2010年版药典三部附录Ⅰ
8℃避光贮藏和运输。附录ⅠG软膏剂乳膏剂:软膏剂系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g至0.30g以上±7.5%检查法除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物装量与平均装量。
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中药注射剂
其中质量较好疗效亦可靠的有几十种,如单方注射液有丁公藤、七叶莲、人参、大黄、山豆根总碱、天花粉结晶、丹参、毛冬青、汉防己总碱、地锦草、当归、陆英、鱼腥草素、穿心莲、夏天无、莪术油、鹿茸精等;每支注射液的装量均不得少于其标示量。中药注射剂的澄明度:照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查,应符合规定。
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2010年版药典一部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂:丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。静脉输液的配制过程更应严格控制。
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放射性药品检定法
放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。50mg/cm2各不相同的6片铝吸收片和一块至少800mg/cm2的铝吸收片,单独并连续测定计数率。叁法取供试品适量,照上行纸色谱法,按正文规定的多分离系统试验,试验后,取出,干燥,用合适的仪器测定每一系统色谱纸上的放射性分布。
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散剂
细末用白汤、茶、米汤或酒调服。干燥失重:【干燥失重】除另有规定外,取供试品,照干燥失重测定法(2010年版药典二部附录ⅧL)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。无菌:【无菌】用于烧伤或创伤的局部用散剂,照无菌检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。
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丸剂
中药丸剂的分类:分蜜丸、水丸、药汁丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等。蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。一、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇类(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
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2010年版药典二部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。检查法除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物的装量与平均装量。
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眼用制剂
眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。眼膏剂:眼膏剂是由药物与适宜基质均匀混合,制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。除另有规定外,每个容器的装量应不超过5g。
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熔点测定法
熔点在80℃以上者,用硅油或液状石蜡)的容器中,使温度计汞球部的底端与容器的底部距离2.5cm以上(用内加热的容器,温度计汞球与加热器上表面距离2.5cm以上);“全熔”系指供试品全部液化时的温度。照第一法将毛细管连同温度计浸入传温液中,供试品的上端应适在传温液液面下约10mm处;再取供试品,照前法反复测定数次;
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2010年版药典二部附录XIII
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XIII放射性药品检定法放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。三法:取供试品适量,照上行纸色谱法(2010年版药典二部附录ⅤA),按各品种项下规定的多分离系统试验,试验后,取出,干燥,用合适的仪器测定每一系统色谱纸上的放射性分布。
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水分测定法
取供试品2~待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水粘附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量,使水染成蓝色,以便分离观察)。
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盐酸羟甲唑啉喷雾剂
药品标准正式名盐酸羟甲唑啉喷雾剂汉语拼音YansuanQiangjiazuolinPenwuji标准号WS-499(X-432)-97(2)拉丁文或英文OxymetazolineHydrochlorideSpray主要活性成分本品含盐酸羟甲唑啉(C16H24N2O·HCL)性状本品为无色的澄清液体,带有定量阀门系统,揿压阀门,药液呈雾粒喷出。禁忌1.萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。
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双氯芬酸钠喷雾剂
药品标准:正式名:双氯芬酸钠喷雾剂汉语拼音:ShuanglufensuannaPenwuji标准号:WS-126(X-113)-2000拉丁文或英文:DiclofenacSodiumSpray主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)性状:本品为淡黄色的澄清液体,有薄荷清凉香气。检查:pH值应为8.0~作用与用途:用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。
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吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法
概述:评价吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入喷雾剂质量的最重要的参数为从吸入器中释出雾滴(粒)的大小分布。D:一级分布瓶,由24/29磨口100ml圆底烧瓶制成,出口为14/23磨口管;(2)泡囊型粉雾剂用揿压装置,刺破供试品泡囊1粒,开启真空泵,吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,10秒钟后取下吸入器。