-
藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
-
腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
-
如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
-
《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
-
Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
...臨牀符合率爲77.4%。結論Coombs試驗能較敏感地測定吸附在紅細胞膜上的不完全抗體(IgG等)和補體(C3),但Coombs試驗存在一定的假陰性和假陽性。 【關鍵詞】自身免疫性溶血性貧血;Coombs試驗;診斷 Coombstestforthediagnosiso...
-
如何選擇環境試驗設備
...析 1〕溫溼度環境試驗設備的生產是持續了幾十年的機械製造行業,其基本技術(如製冷,加熱)已經成熟。便是隨着工業技術的進步和發展,很多新的應用技術不斷引入到環境試驗設備中,如計算機技術,模糊控制理論,...
-
GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
-
新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...貧血 4.1 試驗項目 4.1.1 動物試驗 血紅蛋白、紅細胞壓積、血清鐵蛋白、紅細胞遊離原卟啉、組織細胞鐵的測定。 4.1.2 人體試食試驗 血紅蛋白、紅細胞壓積、血清鐵蛋白、紅細胞遊離原卟啉。 4.2 結果判...
-
心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
-
麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用
...試劑盒 摘要:爲了解決麻疹血凝抑制(HI)試驗中猴紅細胞的保存與人血清中非特異性凝集物質吸收的難點,推廣麻疹HI試驗方法,研製了麻疹HI試驗試劑盒,並用該試劑盒與經典HI試驗方法平行檢測353份待檢血清,結果有322...
-
紅細胞凝聚物測定方法的探討
【摘要】目的探討循環血中紅細胞凝聚物的測定方法及臨牀應用。方法在37℃條件下,用含福爾馬林和不含福爾馬林的一次性塑料血沉管,測定紅細胞沉降率,計算紅細胞凝聚係數(K)。結果61例健康體檢者紅細胞凝聚係數爲0.97...
-
關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
-
第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗(skintest)簡稱皮試,是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時,皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合,引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
-
關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
-
MCV和(或)RBC脆性試驗正常的地中海貧血78例分析
...目的探討地中海貧血(地貧)漏診原因,評價外周血平均紅細胞體積(MCV)以及紅細胞滲透脆性試驗(RBC脆性試驗)在診斷地貧中的臨牀價值。方法分析地貧患者及家系外周血MCV、RBC脆性試驗及血紅蛋白電泳檢查結果,必要時進...
-
《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
-
高血脂高血糖β-內啡呔等對紅細胞免疫功能的影響
自1981年Siegel提出“紅細胞免疫系統”的新概念後,紅細胞免疫功能的物質基礎得到廣泛的研究。現已知道紅細胞具有促進淋巴細胞的免疫功能,促進吞噬細胞的吞噬功能,參與補體活性的調節,效應細胞樣作用及膜補體對循環...
-
JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
-
亞健康人羣紅細胞膜特徵與功能的研究
[摘要]目的探討亞健康人羣紅細胞膜改變及對生理功能的影響。方法對亞健康人羣及其對照組進行紅細胞形態學檢測,分析紅細胞與亞健康發生發展的關係,並討論紅細胞形態改變對其膜流動性、細胞內鈣離子濃度與紅細胞變...
-
Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
-
保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...能測定 小鼠碳廓清試驗 小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗 3.1.1.1.5NK細胞活性測定 3.1.1.2人體試食試驗 3.1.1.2.1細胞免疫功能測定 外周血淋巴細胞轉化試驗 3.1.1.2.2體液免疫功能試驗 單向免疫擴散法...
-
什麼是紅細胞的滲透脆性?
紅細胞內主要含血紅蛋白。溶血時,血紅蛋白從細胞內逸出,溶於血漿中,此時血紅蛋白攜帶氧氣的能力喪失。溶血的發生或因紅細胞膜破裂,基質溶解;或因紅細胞膜孔隙增大,以致血紅蛋白逸出而留下雙凹圓盤形的細胞膜,...
-
46例自身免疫性溶血性貧血患者的免疫血液學檢查結果分析
...人體免疫系統在某種因素的作用下可發生紊亂,針對自身紅細胞抗原發生免疫應答,產生抗自身紅細胞抗原的抗體,該抗體可與自身紅細胞抗原結合,形成抗原抗體複合物,該抗原抗體複合物可激活補體,最終導致自身紅細胞溶解...
-
新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
-
通用型ABO反定型試劑紅細胞的研製
【摘要】目的研究可用於各種方法的通用型ABO反定型試劑紅細胞。方法觀察SAN型保養液配製的通用型ABO反定型試劑紅細胞的保存和應用效果。結果這種新的保養液可於4℃保存試劑紅細胞3個月,它在ABO反定型試驗中敏感性高、特...
-
第二章 血液一般檢查--第一節 紅細胞檢查
第二章 血液一般檢查 紅細胞(redbloodcell,RBC)是血液中數量最多的有形成分,其主要生理功能是作爲呼吸載體攜帶氧氣至全身各組織,關歷代同維持酸鹼平衡。這一功能是通過其內含的血紅蛋白來完成的。血紅蛋白是一種...
-
現代紅細胞免疫學
...有關天然免疫研究前沿領域中最活躍的研究方面,尤其是紅細胞免疫學研究的最新成果。內容包括紅細胞天然免疫研究發展史,紅細胞免疫物質分類與功能,方法與應用,紅細胞載體制備新方法及其在醫藥中的應用;紅細胞免疫...
-
人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
-
CRF患者紅細胞免疫功能變化及其與紅細胞抗氧化能力關係的探討
【摘要】目的探討慢性腎功能衰竭(CRF)患者紅細胞免疫功能的變化及其與紅細胞抗氧化能力的關係。方法分析了64例CRF患者和35例正常人紅細胞的C3b受體花環和IC花環百分率的變化及其與紅細胞SOD活性和血漿中MDA含量的相關性。...
-
CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的研究,用...