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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...會受試者留取標本的方法,準確採集血標本,防止凝血和溶血。 2.4受試者的心理護理 在整個藥物臨牀試驗過程中,護理人員要充分重視受試者心理變化,儘量避免因受試者心理變化而中途退出,並進而影響整個試驗進程...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...1 試驗項目 a.動物試驗:超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶、過氧化脂質、皮膚羥脯氨酸的含量。 b.人體試食試驗:超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶、過氧化脂質、老年斑的數量、面積、顏色深淺。 7.2.2.2...
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如何診斷溶血性貧血?
關於溶血性貧血的診斷一般分兩步進行。 第一步是確定是否爲溶血性貧血:通過實驗室檢查,可以發現紅細胞破壞過多或血紅蛋白代謝產物增多的表現;骨髓代償性紅系細胞增多的表現;紅細胞損壞的表現;以及紅細胞生存...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...互作用試驗與血液相互作用試驗選擇GB/T16886.4-2003只能做溶血、體外動態凝血時間、體外動態血栓形成、血小板粘附、補體激活、白細胞計數試驗醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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第十四章 溶血反應和補體結合試驗--第一節 溶血反應
第十四章 溶血反應和補體結合試驗第一節 溶血反應 免疫溶血反應是補體參與的抗體致敏紅細胞的溶解反應。參與反應的成分有3種:①紅細胞,一般用綿羊紅細胞(SRBC);②抗紅細胞抗體,也稱溶血素,多爲家兔抗SRBC的...
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第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗(skintest)簡稱皮試,是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時,皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合,引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生存試驗 大鼠生存試驗 果蠅生存試驗 3.2.1.1.2過氧化脂質含量測定 血(或組織)中過氧化脂質降解產物丙二醛(MDA)含量測定 組織中脂褐質含量測定 3.2.1.1.3抗氧化酶活力測定 血(或組織)中超氧化物歧化酶(SO...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
【摘要】目的探討Coombs試驗對自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的診斷價值。方法對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗。結果31例診斷爲AIHA,其中22例直接Coombs試驗陽性,類型分佈依次爲IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(...
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標本溶血對ELISA檢測乙肝表面抗原的影響
...下降;當HBsAg濃度近臨界值時,可能造成假陰性。Hb具有類過氧化物酶活性,其作用與辣根過氧化物酶類似,如果反應孔非特異吸附Hb而殘留,則可催化底物顯色,使本底A值升高甚至造成假陽性。如果洗滌質量好,則可能大大減少...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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不同程度溶血對甲狀腺激素放射免疫測定結果的影響
【摘要】目的研究不同溶血程度對甲狀腺激素放射免疫測定結果的影響。方法配製5個項目(FT3、FT4、T3、T4、RT3)相同待測物濃度的未溶血、輕度、中度、重度溶血標本並對其進行檢測,用檢驗比較溶血標本與未溶血標本結果差...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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46例自身免疫性溶血性貧血患者的免疫血液學檢查結果分析
【關鍵詞】自身免疫性溶血性貧血 免疫血液學 檢查 人體免疫系統在某種因素的作用下可發生紊亂,針對自身紅細胞抗原發生免疫應答,產生抗自身紅細胞抗原的抗體,該抗體可與自身紅細胞抗原結合,形成抗原抗體複合物...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的研究,用...
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第二節 補體結合試驗
...驗 補體結合試驗(complementfixationtest,CFT)是用免疫溶血機制做指示系統,來檢測另一反應系統抗原或抗體的試驗。早在1906年Wasermann就將其應用於梅毒的診斷,即著名的華氏反應。這一傳統的試驗經不斷改進,除了用於傳染...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查,該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求,現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
... 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導,規範臨牀試驗行爲,我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》,現予下發,請有關單位遵照執行。 國家食品藥品...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益,因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範,也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施,但仍然...
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中藥複方藥物研究中的試驗設計方法概述
【摘要】試驗設計是中藥複方研究中至關重要的一環,傳統的單因素分析方法僅能單獨地考察複方的效應,不僅造成信息的大量丟失,而且存在着許多不足之處。近年來,隨着現代科學的發展和各學科的不斷融合,試驗設計也早...